【健康凯歌】创新药企的日子好过了

创新药企日子好过了？

多家药企上半年扭亏为盈  出海成为增长新引擎

2021年下半年以来，创新药企困顿已久，国谈的大幅降价及降价后仍要面临入院难的问题，使得寒意在产业链条上来回传递，创新药投融资迅速趋冷，不少药企面临生存难题。砍管线、裁员，前两年还风光无限的创新药赛道，瞬时冷清下来。

压力之下，卖身海外不得不成为一些药企的选择。获得现金流继续研究、稳定商业化预期、开拓国外市场，更重要的是，交出了一份好看的财报。

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出海成创新药企增长新引擎

时间来到9月，药企进入半年报的密集披露期，我们发现，创新药企的窘境似乎有所好转？

多家药企业绩喜人，交出首次盈利的半年报。涨幅最大的是百利天恒，半年报显示，报告期内，公司实现营业收入55.53亿元，同比增长1685.19%，其中创新药的商业拓展收入53.32亿元。

另外还有两家初创Biotech也实现扭亏为盈，上半年，血液肿瘤领域龙头亚盛医药实现总收入8.24亿元，同比增长477%，净利润达1.63亿元，首次实现盈利。基石药业也宣布，上半年公司实现收入2.542亿元人民币，其中包括1.183亿药品销售收入、1.226亿元的授权费和1330万元的舒格利单抗特许权使用费收入，并实现期内净利润近1600万元人民币。

创新药领域的两大领头羊百济神州和恒瑞医药也表现不俗。2024年上半年，百济神州上半年营业收入为119.96亿元，同比增长65.44%。其中，百悦泽全球销售额总计80.18亿元，在美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%。恒瑞医药上半年营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%。

细细分析各家药企半年报会发现，出海已经成为重要引擎。

恒瑞医药半年报显示公司已将收到的德国默克公司1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长，创新药收入和对外许可收入之和已经超过恒瑞医药总收入的一半了。

百利天恒营业收入同比增长超16倍，主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。

还有一直坚持出海的百济神州，继去年泽布替尼成为国内首个“十亿美元分子”后，2024年上半年，泽布替尼全球销售额总计达11.26亿美元，再度突破十亿美元大关，让人不得不期待起其全年表现。更令人期待的是，百济神州另一款明星产品替雷利珠单抗，于今年3月在美国获批上市，不知是否会跟上泽布替尼的步伐。

当下，创新药企的研究成果进入井喷期，但在本土支付能力有限、行业投资遇冷、创新药定价机制尚不完善等重重压力下，出海成为创新药企的必选项。但想要出海却也不是那么容易，企业面临着国际准入、知识产权保护以及海外商业能力等种种挑战。

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恒瑞走出出海新模式

挑战之下，创新药企出海也演变成几种模式。

目前占据主流，且仍将在未来较长时间占据主流的依然是借船出海。据药智网不完全统计，2024年上半年，中国本土医药企业共达成60笔BD交易，其中License-out交易数量达43笔，占据绝对主流，交易总金额超过200亿美元。

License-out能为国内创新药企带来紧缺的现金流。近3年来，中国创新药企IPO融资额走出了一条急下坡，2020年和2021年时尚有781.5亿、542亿元，到了2023年仅有111亿元，多家医药企业停止上市。药企不得不砍管线、裁研发，节衣缩食度过冬天。在上半年的License-out事件中，TOP10事件的首付款金额超过7亿美元，对创新药企而言可谓是久旱逢甘霖，不少创新药企因此业绩大涨。

2024年上半年，科伦博泰交出了靓丽的成绩单：实现总收入13.82亿元，同比增长32.2%；净利润3.1亿元，实现扭亏为盈。其中，许可及合作协议收入13.78亿元，还有481万元来自于研发服务。在许可及合作协议收入中，默沙东就贡献了9000万美元（约合人民币6.41亿元），直接推动业绩增长。

在借船出海之外，造船出海仍是大玩家们的游戏。2024年以来，百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、鲁南制药的注射用唑来膦酸浓溶液以及复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药等获批进入美国市场。尤其是在泽布替尼在美国上市仅4年就成为“重磅炸弹”药物，让人也对替雷利珠单抗充满遐想。

自主出海和借船出海没有优劣之分，更多取决于企业自身实力和未来定位。借船出海可以算作一条捷径，给予还处于临床阶段的管线回笼资金的可能，并提高成药的可能性，只是要以未来收益做抵押。自主出海虽然可以最大程度保证未来权益，但前期商业化团队建设、临床试验、了解当地法规，需要不小的成本。

而恒瑞医药，在借船出海和造船出海之间，走出了联合出海的第三条路。

5月16日恒瑞医药宣布，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。值得注意的是，这是一家成立于不足月余的公司，由多家海外资金联合出资设立。恒瑞医药将获得首付款、里程碑付款、销售分成，还有新公司19.9%的股权。这种交易模式在中国药企尚属首次。

恒瑞医药对媒体表示，本次合作代表着国际市场对恒瑞医药创新质量的高度认可，有助于进一步拓宽恒瑞医药丰富创新管线的国际化道路。

这种模式不仅为恒瑞医药带来近1.1亿美元的首付款和近期里程碑付款，还将获得新公司的投票权，参与未来决策和获得利润分成。这种模式试图在各种方案之间找到平衡点，可以说为中国创新药出海提供了一个新的思路。

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创新药还要看国内市场

出海虽能解决创新药企的燃眉之急，但与电动汽车、手机等同样迅速崛起的赛道不同，我国创新药产业一直未能解决国内市场的问题。

国内首个“十亿美元分子”泽布替尼2024年上半年销售额达到80.18亿元，其中美国销售额59.03亿元，欧洲销售额10.57亿元，国内销售额仅为8.73亿元。

销售额差距的背后也是定价的巨大差异，海内外同一创新药价格差异在十倍的不在少数。特瑞普利单抗，中美定价差距在30倍以上，呋喹替尼的价差也在20倍以上。一位药企人士表示，创新药出海定价时，当地有关部门会考虑这款药在母国的定价。

国内市场盈利问题未能解决的直接反映就是过往备受关注的国谈，近两年热度在降低，就连药企准入部门的地位也日渐走低。

国内创新药定价机制尚不完善导致创新药企对高投入缺乏信心，如何平衡低价满足国民需求、保障医保基金安全，和高价鼓励创新药投资，仍是一个需要解决的问题。

7月初，我国正式通过流传已久的《全链条支持创新药发展实施方案》，从顶层设计对创新药发展提出规划。也是今年，北京、上海、广州等地的支持文件也一一出台，其中不乏真金白银的支持。

在地方的支持方案中，多地都提到了在DRG/DIP支付时，不将创新药、新技术纳入支付标准中。还有对国谈药和创新医疗器械进行单列，不受医疗机构医保总额、总预算限制。可以说，创新药入院难问题在政策上将在一定程度上得到解决。

上海还关注到了创新药企的投融资困境，提出对开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，最高分别给予1000万元、2000万元、3000万元支持。钱虽不多，但却是真金白银的支持。

我们期待内需、出海双管齐下，创新药企能重新看到未来的希望，创新药市场能重归理性。