9月17日，诺华宣布，FDA已批准其 CDK4/6 抑制剂Kisqali（ribociclib）与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 （HR+/HER2-）II 期和 III 期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括淋巴结阴性（N0）疾病患者。
乳腺癌是女性健康领域的头号杀手，IARC 2024发布的全球癌症数据显示，乳腺癌稳居女性发病率榜首（23.8%）。
Kisqali （ribociclib） 是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，一类通过抑制称为细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 （CDK4/6） 的两种蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。Kisqali 最早于2017年3月在美国获批上市，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗，并于2023年在中国上市。
此次Kisqali获批基于一项全球 III 期多中心、随机、开放标签的NATALEE 试验结果，旨在评估 Kisqali （ribociclib） 联合内分泌治疗（ET）作为研究性辅助治疗与单独使用 ET 在 II 期和 III 期 HR+/HER2-EBC 患者中的疗效和安全性。
在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者（包括高危 N0 疾病患者）中，与单独接受ET的患者相比，复发风险显著且具有临床意义地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）在所有患者亚组中一致观察到侵袭性无病生存期 （iDFS） 获益。
最近在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上提交的 NATALEE 试验的最新分析再次巩固了 FDA 的审查数据。结果显示，三年治疗期后获益加深， 与单独使用 ET 相比，Kisqali组合疗法组患者复发风险降低 28.5% （HR=0.715;CI 95% 0.609–0.840;P<0.0001）。诺华将继续评估 NATALEE 患者的长期结果，包括总生存期。
小结
诺华 Kisqali上半年销量13.44亿美元，同比增长52%，此前诺华曾预测Kisqali 在晚期乳腺癌适应症方面，销售高峰可达到40亿美元。如今，Kisqali在早期乳腺癌获批，市场表现值得期待。去年3月，礼来的 CDK4/6 抑制剂 Verzenio已获FDA批准扩大乳腺癌治疗人群，用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。礼来Verzenio上半年销售额 23.82亿美元，同比增长42%！随着 FDA 对 Kisqali 的批准，诺华与礼来在早期乳腺癌领域的竞争将愈发激烈!
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