今年生物医药行业依旧艰难，但我们也看到越来越多创新药取得不错成绩，不少药企依靠销售创新药实现收入、利润双增。
据药智网统计，2018-2024年已有一百多个国产1类创新药获得获批上市。短短几年间，这些创新药在市场中大放异彩，多个品种半年销售额突破十亿，甚至有的逼近百亿大关。
从企业已公布销售数据的品种来看，2024上半年30个创新药半年销售额合计224亿，较去年同期的130亿增长了73%。遗憾的是，还有众多药企未公布其具体品种的销售额详情，若能将这部分未公开的数据纳入统计范畴，这一数据将更可观。
表1 2024上半年国产创新药销售情况（单位：亿元）
注：仅统计了2018-2024年获批的国产1类创新药，不包括疫苗、中药、血液制品。
数据来源：根据企业公开资料整理
从治疗领域来看，与国际市场（2024H1全球畅销药TOP100）不同，国产创新药畅销品种几乎都集中在抗肿瘤领域，在自身免疫性疾病、心血管和代谢领域等国外大品种盛行的领域都还未诞生大单品。非肿瘤领域，今年上半年仅华领医药的降糖药多格列艾汀销售额超过一亿元，当然也可能还有其他非肿瘤畅销品种，只是企业未公布销售数据。
从具体靶点来看，畅销品种集中在PD-1、BTK、BCMA、EGFR等研发热门靶点，first in class靶点极少。
从同比增速来看，大部分品种由于商业化时间尚短，正处于高速放量的迅猛增长期，展现出强劲的市场潜力与活力。然而，对于PD-1抗体这一细分领域而言，情况则显得更为复杂多变。由于该领域商业化进程相对较早，加之市场竞争的白热化，部分PD-1抗体品种已逐渐显现疲态，销售额出现了显著的下滑趋势，反映出市场饱和与竞争加剧的双重压力。
另外，值得注意的是，越来越多国产创新药成功叩开美欧市场大门，并实现销售额爆发式增长。
掘金全球市场
泽布替尼稳坐国产创新药“药王”宝座，2024上半年销售额11.26亿美元（人民币80.18亿元），同比增长122%。
泽布替尼（中文商品名：百悦泽；英文商品名：BRUKINSA）是百济神州开发的一款BTK抑制剂。该药曾头对头击败伊布替尼，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验上，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。此后，泽布替尼在CLL适应症快速放量。
目前泽布替尼已在全球70个市场获批多项适应症，2023年实现销售额91亿元，而今年上半年销售额就已达到80亿元。
分地区来看，美国销售额总计59.03亿元，占比74%；欧洲销售额总计10.57亿元，占比13%，且美欧地区增速都超过100%。泽布替尼在中国已获批六项适应症，其中五项适应症已纳入国家医保目录，但销售额只有8.73亿元，仅占总销售额11%，且同比增速也只有30.5%，远低于美欧地区。
根据百济神州财报，截至今年6月底，泽布替尼胶囊累计投入70亿元，但今年上半年的销售收入就已超过了80亿元，投入虽高，但在高额销售收入面前一切都是值得的。
排名第二的是传奇生物的西达基奥仑赛。与泽布替尼一样，该药的销售主战场也在海外。
西达基奥仑赛（中文商品名：卡卫荻，英文商品名：Carvykti）是南京传奇生物开发的一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月首次在美国批准上市，同年5月获得欧盟EC授予的附条件上市许可，9月获得日本MHLW批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2024年8月，该药终于在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
早在2017年，西达基奥仑赛凭借ORR（总缓解率）达到100%的早期临床数据获得强生青睐，向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，共同开发和商业化cilta-cel，创下了当时中国药企对外专利授权首付款最大金额纪录及合作最优条件。
2023年西达基奥仑赛销售额达到5亿美元，2024上半年销售额3.43亿美元（人民币24亿元），同比增长82%，强生预计该药销售峰值将超过10亿美元。
另外，和黄医药的呋喹替尼（爱优特，FRUZAQLA）也在美国取得了良好的销售成绩。
呋喹替尼于2023年11月在美国上市，得益于合作伙伴武田制药的努力，该药今年上半年美国市场销售额达到1.305亿美元。加上呋喹替尼在中国市场销售的6100万美元，上半年销售额合计13.6亿元，较同比去年的4亿，增长了240%。
图片来源：和黄医药2024半年报
2024年6月，FRUZAQLA又获得欧盟委员会批准，还有十几个国家和地区也已提交上市许可申请，未来该药销售额有望进一步增长。
PD-1：几家欢喜几家愁
自2018年首个国产PD-1上市以来，目前国产PD-(L)1抗体已有16款（包括单抗和双抗），严重内卷下，各家PD-(L)1抗体表现不一，几家欢喜几家愁。
从已公布销售额的品种来看，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）是最畅销的国产PD-1，2024上半年销售额21.9亿元，同比增长19%，是唯一一个半年销售额超过20亿元的PD-1抗体。
而且，替雷利珠单抗还于2023年9月和2024年3月相继在欧洲、美国市场获得监管批准上市，英文商品名：TEVIMBRA，销售额有望迎来新一轮的增长。
排名第二的是信达生物的信迪利单抗（达伯舒），今年上半年实现销售收入2.397亿美元（人民币17亿元），同比增长46%，但是环比增速只有个位数。
表2 2024上半年国产PD-(L)1抗体销售情况（单位：亿元）
数据来源：根据公开资料整理
作为首个获批上市的国产PD-1抗体——君实生物的特瑞普利单抗销售额曾在2020年达到10亿元，但之后却从高处跌落，不过随着新适应症的获批，该药销售额又重新回到了增长轨道。特瑞普利单抗2024上半年销售额6.7亿元，同比增长50%，今年销售额预计将创新高。
康方生物的两个PD-1双抗产品也表现优秀，卡度尼利单抗（开坦尼）上半年销售收入7.1亿元，同比增长17%。依沃西单抗（依达方）获批上市仅一个多月就发货了1亿多的销售额，而且该药在“头对头”对比帕博利珠单抗的随机对照大III期HARMONi-2研究中取得显著阳性结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月，赢得全球关注。如果能顺利在美国等海外市场获批，很可能成为下一个国产“十亿美元分子”。
另外，复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状）、乐普生物的普特利单抗也在今年上半年实现了销售额增长。
但是，在激烈的市场竞争中，恩沃利单抗、派安普利单抗及舒格利单抗几款产品已显现出增长疲态甚至下滑，未来命运如何，我们将继续观察。
结语
国产创新药在支付环境相对不利的情况下，依然诞生了不少大品种，例如伏美替尼单个品种即可支撑艾力斯的营收、利润双增。
还有部分创新药在海外市场披荆斩棘，泽布替尼半年销售额高达80亿元，西达基奥仑赛今年销售额预计也将超过50亿，可见走出国门参与全球竞争，才能破局销量天花板。
近两年，国产创新药跨境license out交易繁荣，未来或有更多创新药在全球药品市场占据重要地位。
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来源：药智网
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