罗欣药业
替戈拉生片新适应症CDE审评即将完成，获批上市在即。
替戈拉生片是罗欣药业适应症“反流性食管炎”适应症、“十二指肠溃疡”药物，此前这两个适应症已在国内获批上市。
2022年4月13日，罗欣药业公告，公司下属子公司山东罗欣收到国家药监局核准签发的适应症为“反流性食管炎”的替戈拉生片《药品注册证书》。
2023年12月13日，罗欣药业公告，下属子公司山东罗欣药业收到国家药监局下发的替戈拉生片“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请《受理通知书》。
替戈拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃食管反流病、胃溃疡和幽门螺杆菌感染。根据临床研究，替戈拉生片具有快速起效、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。在治疗幽门螺杆菌感染方面，替戈拉生片与抗生素联合使用，可以通过其抑酸作用为抗生素提供最佳pH环境，从而提高根除率。
据米内网数据：2022年罗欣药业的替戈拉生片全球市场规模达到了7527万美元，在中国公立医疗机构终端，替戈拉生片作为国内首款自研P-CAB产品，其市场占有率和销售额正在逐步提升。罗欣药业在消化领域的多个产品市场占有率均排行第一，替戈拉生片的上市和推广也提升了公司在消化领域的市场竞争力。
此次新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”即将获批上市，也给与公司一定的刺激。
另外，罗欣药业的国内首个治疗慢性特发性便秘的--鸟苷酸环化酶激动剂普卡那肽片，三临床研究报告早前已经定稿，正在提交CDE上市申请，也值得期待。根据IQVA数据显示，同类促泌剂产品2023年美国销售金额超28亿美金。
普卡那肽是一种用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合症（IBS-C）的药物。它是一种鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，通过增加肠道液体分泌和加速肠道转运来改善便秘症状。
早前，罗欣药业集团股份有限公司与SYNERGY制药达成了普卡那肽在中国的许可协议，获得了在中国大陆、香港和澳门地区独家开发和销售普卡那肽的权利。普卡那肽在中国的Ⅲ期临床研究已经达成了主要疗效终点，这是首个在中国功能性便秘患者的Ⅲ期临床研究中达成主要疗效终点的GC-C激动剂。
普卡那肽的化学性质包括分子量为1681.89，分子式为C65H104N18O26S4，CAS号为467426-54-6。它是一种环状多肽，具有16个氨基酸，通过与GC-C受体结合，促进肠道液体分泌和加速肠道转运。
普卡那肽的临床研究显示，它在治疗便秘方面具有良好的疗效和安全性。在中国进行的Ⅲ期临床研究中，普卡那肽组在为期12周的治疗期内，持久总体应答者的比例显著优于安慰剂组。
风险提示：
公司股价阴跌不止，底部没有走出来，参与需要谨慎。
2024年上半年的财务报告显示，公司在报告期内出现了亏损，2024年上半年的净利润为-1.2亿元，2023年同期为-1.6亿元，作为一家本来就拥有原料药和制剂的公司，亏损这么多的确有点不好看，难道是投入研发太大了吗，暂时不清楚，是啥问题。在短期内可能会影响利润。
按理说，他的几个创新药都还是很有力道的。
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