此次获评的固体制剂数字化车间位于华润双鹤(北京)工业园内,于2009年破土动工,总建设投资3.8亿,2012年竣工,同年通过新版GMP认证。产线设计“一头四身九尾”,即4个生产单元,包括1条自动称配线、4条制粒线、9条包装线,以先进的设计理念、高度集成的自动化设备、精益理念与信息化、数字化相结合的管理,实现单元化、模块化、自动化、数字化批量生产与多品种柔性化生产相结合的生产模式。

  该车间数字化建设,严格履行公司数字化转型战略规划,围绕打造低成本、高质量的数字化生产平台为目标,科学制定实施路径。2019年起先后完成公司级仓储管理WMS系统、质量管理QMS系统、企业资源管理ERP系统、检验管理LIMS系统的接入,实现非生产业务全面线上化管理;2021年完成监管码追溯系统全面升级;2023年完成国际先进制药生产过程管理MES系统上线应用,构建以MES为核心的生产过程管理体系,以FDA管理要求搭建固体仿制药全流程电子批记录,通过设备监控SCADA系统实现主要设备、自动系统的数据全量采集,完成生产业务线上化,提升关键工艺与关键质量管控能力,提升产品工艺质量稳定性。

$PT水仙(SH600625)$ 

追加内容

本文作者可以追加内容哦 !