美国《生物安全法》未被纳入美参议院《2025财年国防授权法案》
美国参议院官网显示，当地9月19日，针对中国部分生物公司的《生物安全法》未被纳入美国《2025财年国防授权法案》。
《国防授权法案》(NDAA) 是一项美国联邦法律，每年通过一次，用于规定美国国防部的预算、支出和政策。这项法律是决定国防资金如何分配的重要依据，同时确定了军事项目的优先事项和美国的国防战略。
CDMO圈里的 “东北王”
。2023年东北黑土地上诞生了一家CDMO上市企业，为荒漠添了一份绿，这就是金凯生科。公司客户包括拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康、辉瑞、默克、GSK、礼来、武田、勃林格殷格翰等大型MNC，也有Concert Pharmaceutical、Biogen、Principia、Seattle
Genetics 等特色治疗领域的创新药企业。此外，IPO募资12亿元也是主要用于医药项目。
针对中国部分生物公司的《生物安全法》未被纳入美国《2025财年国防授权法案》。$金凯生科(SZ301509)$
《国防授权法案》(NDAA) 是一项美国联邦法律，每年通过一次，用于规定美国国防部的预算、支出和政策。这项法律是决定国防资金如何分配的重要依据，同时确定了军事项目的优先事项和美国的国防战略。
CDMO圈里的 “东北王”
。2023年东北黑土地上诞生了一家CDMO上市企业，为荒漠添了一份绿，这就是金凯生科。公司客户包括拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康、辉瑞、默克、GSK、礼来、武田、勃林格殷格翰等大型MNC，也有Concert Pharmaceutical、Biogen、Principia、Seattle Genetics 等特色治疗领域的创新药企业。此外，IPO募资12亿元也是主要用于医药项目。
香雪制药的TAEST16001注射液已经在中国完成了I期和II期临床试验的第一阶段，并且已经在美国获得了IND批件，正在进行临床试验。以下是关于TAEST16001的相关信息：
TAEST16001简介
作用机制：TAEST16001是一种TCR-T细胞免疫治疗产品，通过基因工程改造患者的T细胞，使其能够特异性识别并攻击肿瘤细胞。
适应症：主要用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤，特别是晚期软组织肉瘤。
临床试验进展
I期和II期临床试验结果：TAEST16001在I期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，肿瘤客观缓解率达到41.7%。在II期临床试验中，最佳缓解率为50%，中位无进展生存期（mPFS）为5.9个月。
国际认可：TAEST16001的I期临床试验结果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头专题汇报，并发表于国际著名期刊Cell Reports Medicine。2024年6月，II期临床试验阶段性总结数据再次入选ASCO年会。
突破性治疗品种地位
中国：2024年7月30日，TAEST16001注射液被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这标志着该药物在加快关键性临床试验和附条件批准上市方面取得了重大突破。
香雪制药的TAEST16001注射液在治疗晚期软组织肉瘤方面显示出良好的安全性和疗效，其临床试验结果得到了国际顶级学术会议的认可。如果TAEST16001能够成功上市，将为中国乃至全球的肿瘤患者提供新的治疗方案。港股CRO概念股尾盘飙升 发生了什么？
9月20日下午，港股CRO概念股尾盘飙升，截至收盘，药明康德涨11.7%，此前一度涨超15%，药明生物涨10.4%，康龙化成涨12.87%，泰格医药、昭衍新药、凯莱英等跟涨。
有市场消息称，美国参议院发布了ndaa（《国防授权法案》）终稿，本次ndaa实际纳入修正案93个，但并未包含s.amdt.2166（生物安全提案）。（来源：新华财经）$药明康德(SH603259)$
二甲双胍是不老神药？
最近在顶级期刊《细胞》上发表的题为“Metformin decelerates aging clock in male monkeys”的论文中，由中科院刘光慧领衔的研究团队与美国同行合作，发现给猕猴服用二甲双胍能够减缓包括大脑在内的多个器官的衰老。
【不限癌种】370万一针的TIL免疫疗法也有免费的临床可以参加！
01项目介绍
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、Ⅰ期临床试验02适应症
黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、内膜癌；03项目用药
试验组：中文通用名:自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 对照组：无
《生物安全法案》未纳入美国参议院NDAA，药明康德等CXO概念股全线上涨。
随着美国内部各方持续博弈，笼罩在中国生物科技企业头上的“生物安全法案”不断变化，走向更加明朗，或将迎来“终章”。
当地时间9月19日，美国参议院军事委员会（SASC）官网显示，SASC主席和首席委员提交了一份“管理者一揽子计划”（ “managers package”），其中包含对SASC通过的《2025财年国防授权法案》(NDAA)的93项修正案。针对中国部分生物公司的《生物安全法案》未被纳入其中。
今年6月，药明康德管理层曾在2023年年度股东大会上表示，“关于将《生物安全法案》加入NDAA的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，因此《生物安全法案》目前不会进入众议院的《2025财年国防授权法案》的立法议程。”
据悉，NDAA是一项美国联邦法律，每年通过一次，用于规定美国国防部的预算、支出和政策。有业内人士分析，“众议院和参议院版本的NDAA均不含《生物安全法案》，意味着立法快捷通道技术性‘流产’，仅剩单独立法途径。”
受此利好消息的影响，CXO（医药研发生产外包企业）（港股）全线上涨。截至9月20日收盘，康龙化成（03759.HK）收报11.14港元/股，上涨12.87%；药明康德（02359.HK）收报42.5港元/股，上涨11.7%；药明生物（02269.HK）收报13.38港元/股，上涨10.4%；昭衍新药、凯莱英、泰格医药等均有不同程度的上涨。值得一提的是，药明康德（603259.SH）在A股市场收报40.58元/股，微跌0.25%。
风波不断
美国拟议《生物安全法案》事件发展至今已有半年。
从进展上看，今年3月6日，美国参议院国土安全和政府事务委员会以11:1的压倒性投票结果，通过了参议院版“生物安全法案”草案（S.3558）。
5月中旬，美国众议院监督与问责委员会(Committee onOversight and Accountability)针对最新修订的“生物安全法”草案(编号:H.R.8333)召开了听证会，并且以40票同意，1票反对的结果通过了该法案。
未完待续……
国际唯二国内唯一新药研发TCR-T治疗实体肿瘤癌症获得突破性成果：新药TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以墙报的形式首次公开数据。TAEST16001观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。2024年7月，TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 香雪制药上半年实现营收10.97亿元。
中证网讯（王珞）香雪制药（300147）8月28日晚披露2024年半年报。报告期内，公司实现营业收入10.97亿元，同比下降8.72%；归属于上市公司股东的净利润-1.35亿元。2024年上半年，公司本部中成药产品销售未达预期，短期和长期借款的财务费用1.12亿元，加之“官洲国际生物论坛总部”资产折旧、摊销4658.36万元等因素的影响，导致公司在报告期内营业收入与利润双降。
中报显示，研发方面，新药TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以墙报的形式首次公开数据。TAEST16001观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。2024年7月，TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
公开资料显示，TAEST16001拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02：01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。软组织肉瘤是一种罕见且治疗难度大的实体恶性肿瘤，5年生存率极低。TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，有望填补这一领域的临床空白，为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择。
香雪制药介绍，药审中心同意将TAEST16001纳入突破性治疗品种名单，对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进市场亟待需要的药物快速上市。TAEST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，将确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。
$香雪制药(SZ300147)$
国际唯二国内唯一新药研发TCR-T治疗实体肿瘤癌症获得突破性成果：新药TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以墙报的形式首次公开数据。TAEST16001观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。2024年7月，TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 香雪制药上半年实现营收10.97亿元。
对标TCR-T细胞疗法药物520万元一针 ，香雪制药股价9天暴涨210%， 资本狂欢后靠什么买单？
金凯生科：为诺和诺德司美格鲁肽口服渗透促进剂SNAC提供中间体服务
每经AI快讯，6月27日，有投资者问金凯生科，请问贵公司与诺和诺德在减肥药业务上有合作吗？供应的是什么产品？金凯生科在互动平台表示，公司为司美格鲁肽口服渗透促进剂SNAC提供中间体服务。
抢不到 根本抢不到？“电子茅台”三折叠手机开售秒光！华为概念股大涨能延续吗？茅台开始用几十亿回购注销流通股、《美国生物安全法案》未获通过，会引起贵州茅台、药明康德为首的白酒和医药板块一波“喝酒吃药”行情吗？
1分钟速览美联储降息如何影响A股
华为概念股领涨市场。
华为三折叠手机发售
多平台秒罄
9月20日早上10:08，被网友戏称为“电子茅台”的华为三折叠手机Mate XT开始发售，最低19999元、最高23999元的高额定价并未阻挡消费者的热情，发售一分钟内，华为商城即显示“已售完”，此外京东的华为官方自营旗舰店预约页面一度显示“访问人数较多”，等待后显示“已抢光”，淘宝的华为官方旗舰店亦迅速售罄下架。
$贵州茅台(SH600519)$$常山北明(SZ000158)$$东北制药(SZ000597)$
抛出10亿元回购计划后 药明康德出手了
- 药明康德-0.25%
- HK药明康德 11.70%
在昨晚抛出10亿元股份回购计划后，医药巨头药明康德今天公布了首次回购股份的情况。
根据公告，9月11日，药明康德通过集中竞价交易方式回购了52.23万股，占公司总股本的0.0179%，使用资金2000.77万元（不含交易费用）。此次回购计划实施期限从9月11日至12月10日，回购的股份将全部予以注销并减少注册资本。
年初至今，受美国拟议《生物安全法案》草案等消息等影响，药明康德股价跌幅达到45.70%，几乎腰斩。市场人士认为，此次公司再用自有资金大举回购自家股票，表明管理层对公司未来发展前景的看好，希望在低位给予投资者信心。
抛出10亿元股份回购计划$药明康德(SH603259)$
3连板东北制药：鼎成肽源的产品管线处于临床前研发和临床申报阶段 并无实质性收入
东北制药8月8日公告，公司股票于2024年8月7日、8月8日连续2个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达21.22%，属于股票交易异常波动情况。
收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权事项存在不确定性。截止目前，鼎成肽源的产品管线处于临床前研发和临床申报阶段，在该阶段企业并无实质性收入，处于经营亏损状态，其净资产也为负值。因鼎成肽源新药尚未获批上市，也暂无授权售出相关管线产品或分子序列，进而未能带来收入。
文章来源：界面新闻
$东北制药(SZ000597)$
重拳出击！公安部门剑指资本市场“小作文”！
一起编造传播资本市场虚假信息案件，受到了公安机关的严肃惩处。
公安机关近期依法查处一起自媒体运营人员恶意编造网络谣言进行吸粉引流、非法牟利、扰乱社会秩序的案件。
近日，有网民在网络平台假借外媒编造传播虚假不实信息，引发网民关注，影响金融秩序。经公安部网安局调查，刘某（男，36岁）、陈某（男，46岁）、邵某（男，26岁）为博取关注、吸粉引流、谋取利益，故意编造发布涉转融通谣言信息，误导公众认知，涉嫌扰乱金融秩序。目前，属地公安机关已对相关人员依法处罚，并指导网络平台对相关账号采取处置措施。
药明康德：首次回购52.23万股
药明康德公告，公司于2024年9月10日审议通过了《关于2024年第三次以集中竞价交易方式回购公司A股股份的议案》，同意公司利用自有资金以集中竞价交易方式回购公司A股股份，回购资金总额为人民币10亿元，回购价格不超过人民币61.02元/股（含），回购期限自董事会批准方案之日起不超过3个月。2024年9月11日，公司通过集中竞价交易方式首次实施回购股份，回购股份数为522,300股，占公司总股本的0.0179%，使用资金总额人民币20,007,654.00元（不含交易费用）。
突然大爆发！
今日下午，港股医药板块全线爆发，CRO概念股领涨，药明康德一度暴涨超15%，药明生物最高涨超14%。
持续受美国《生物安全法案》影响的CRO概念股缘何会突然爆发？消息面上，当地时间9月19日，美国参议院发布了ndaa（《国防授权法案》）终稿，本次ndaa实际纳入修正案93个，但并未包含s.amdt.2166（生物安全提案）。
有分析人士称，此前众议院版本ndaa不含生物安全提案，此次参议院版本ndaa也不包含，意味着生物安全提案FY2025 ndaa夹带路径走不通，仅剩单独立法途径。
突然暴涨
今日下午，港股医药板块全线爆发，CRO概念股领涨，药明康德一度暴涨超15%，药明生物最高涨超14%，截至收盘，康龙化成大涨12.9%，药明康德涨11.7%，药明生物涨10.4%，凯莱英涨超6%，康希诺生物涨5.99%。
从根源消灭癌细胞，新型治疗手段有望成为治愈癌症“通解”！
蛋白质是组成人体一切细胞、组织的重要成分。当蛋白质出现问题时（如错误折叠或过度积累），就可能通过影响抑癌因子的功能、破坏细胞内的调控机制、引发细胞应激反应等方式导致癌症发生。
我们所熟悉的“靶向药物”（以小分子抑制剂为主），就像的一颗子弹，穿过细胞膜，击中细胞内有问题的蛋白质，这好比是将坏人击毙或打残了，没有了作恶能力却也没有消失。而且，靶向药物在使用一段时间后，基本都会出现耐药问题。
靶向蛋白质降解（TPD）技术，则是利用细胞自身的蛋白质清除机制，选择性地消除那些有问题的蛋白质。这和靶向药主要通过阻断蛋白质活性的方法不同，是直接将坏人进行降解（清除），不留痕迹，手段更彻底。同时，这也将为克服靶向药耐药问题和以前被视为“不可成药”靶点等问题带来突破
重大突破！新疗法克服肿瘤耐药性，晚期癌症有望彻底消失！
癌症，作为全球范围内导致死亡的主要原因之一，其治疗一直是医学研究的重点和难点。肿瘤细胞的耐药性是导致癌症治疗失败的主要因素之一。然而，随着医学研究的不断深入，一种新的疗法——靶向TME（TME）的免疫治疗，为克服肿瘤耐药性带来了新的希望，晚期癌症的彻底消失似乎不再遥不可及。
肿瘤耐药性，医学界面临的巨大挑战！
肿瘤耐药性是指肿瘤细胞在经过一段时间的治疗后，对原本有效的药物产生抵抗，导致治疗效果下降甚至失效的现象。这种耐药性可能源于肿瘤细胞的基因突变、药物代谢改变、TME的免疫抑制等多种机制。
肿瘤治疗新疗法的问世，开启癌症治疗新篇章！
肿瘤细胞在正常组织中的定植往往伴随着一系列复杂的相互作用，它们与周围的基质细胞、免疫细胞、细胞因子、血管内皮细胞以及细胞外基质等共同构建了TME。在肿瘤发展的初期阶段，这些由肿瘤细胞吸引和激活的免疫细胞以及相关的基质成分，形成一个抑制肿瘤生长的炎症微环境，从而在一定程度上抑制肿瘤的发展。
然而，随着肿瘤抗原的持续刺激和免疫系统的激活，微环境中的效应细胞可能会出现耗竭或重塑，导致它们无法正常执行功能，甚至可能促进肿瘤的恶性特征，形成一个有利于肿瘤生长的免疫抑制微环境。值得注意的是，在肿瘤早期阶段有助于维持免疫抑制微环境的细胞成分，同样在早期具有抗肿瘤作用。
因此，通过实施针对TME的免疫治疗策略，能够激活或恢复免疫系统固有的抗肿瘤功能，重建一个有益的免疫微环境，从而达到全面的治疗效果。
克服肿瘤耐药的新方法，靶向TME的免疫治疗策略
免疫治疗在对抗肿瘤方面展现出独特优势，尤其是靶向TME的方法，与传统的肿瘤细胞累积产生的适应性突变和获得性耐药相比，具有更好的稳定性。TME的功能具有两面性，因此在干预时，需要精确调控其抑瘤或促瘤能力的平衡。
免疫检查点抑制剂是近年来癌症治疗领域的一大突破。这类药物通过阻断肿瘤细胞表面的特定蛋白，如PD-1、PD-L1和CTLA-4，从而解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制作用，增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。
免疫检查点抑制剂是近年来癌症治疗领域的一大突破。这类药物通过阻断肿瘤细胞表面的特定蛋白，如PD-1、PD-L1和CTLA-4，从而解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制作用，增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。
目前，研究者主要关注PD-1和其配体PD-L1的信号通路。在癌症中，PD-L1高表达与T细胞上的PD-1结合，抑制T细胞的激活并导致其功能衰竭，而帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的攻击。因此，对于PD-L1呈阳性的肿瘤，使用PD-1或PD-L1的单克隆抗体阻断剂可以逆转TME对T细胞的免疫抑制作用，使T细胞恢复正常激活状态。研究还表明：即使PD-L1呈阴性的肿瘤，也能对PD-1/PD-L1免疫检查点阻断疗法产生积极反应，这说明PD-L1在肿瘤免疫逃逸中扮演着关键角色。
CTLA-4是一种在调节性T细胞上表达的免疫检查点分子。通过使用抗CTLA-4单克隆抗体清除Treg细胞，可以解除对细胞毒性T淋巴细胞（CTL）的抑制，激活T细胞的免疫反应，恢复免疫系统对肿瘤的抑制能力，这是一种有效的肿瘤治疗策略。美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了针对转移性黑色素瘤的抗CTLA-4单克隆抗体药物Ipilimumab，以及抗PD-1单克隆抗体药物Nivolumab和Pembrolizumab。这些药物在治疗非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌、胃癌、头颈癌等多种恶性肿瘤方面也显示出改善生存的潜力。同时，联合阻断PD-1和CTLA-4的治疗策略也被认为是一种有效的协同治疗方法。
CAR-T和TCR-T细胞疗法涉及在实验室条件下对患者的T细胞进行改造，这些经过改造的T细胞被重新注入患者体内，以消灭肿瘤细胞。CAR-T细胞疗法通过给T细胞添加能特异性结合肿瘤抗原的人造抗体片段，赋予T细胞识别并消灭携带特定肿瘤抗原细胞的能力。而TCR-T细胞疗法则通过使用由和链构成的复合体来识别细胞表面MHC分子展示的肽段，通过基因工程手段提升T细胞对肿瘤抗原的识别和攻击能力。
溶瘤病毒治疗利用能够特异性攻击和破坏肿瘤细胞的病毒。研究显示：溶瘤病毒疗法能够改变TME的免疫特性，将原本对免疫反应不敏感的“冷肿瘤”转变为对免疫反应敏感的“热肿瘤”。溶瘤病毒能够促进TME中的免疫成分与肿瘤细胞之间的相互作用，促进肿瘤细胞的死亡。与其他免疫治疗方法相比，溶瘤病毒对肿瘤组织的破坏能够迅速激活肿瘤抗原特异性的细胞毒性T淋巴细胞（CTL），激活局部或全身的免疫反应，其效果接近于抗原激动性的肿瘤疫苗，使得溶瘤病毒成为免疫检查点阻断的
尽管免疫治疗在治疗某些晚期高级别肿瘤方面显示出积极效果和潜在治愈能力，但TME通常会通过代偿性反馈机制不断演变，从而抑制免疫治疗的效果，导致耐药性并可能加速肿瘤发展。鉴于肿瘤免疫微环境的复杂性，针对其分子或信号通路的免疫治疗策略仍有很大的提升空间。
目前，限制免疫治疗效果的主要因素包括宿主免疫系统对肿瘤抗原反应不足、实体瘤中免疫细胞浸润度低，以及免疫抑制性TME的形成。为了克服肿瘤免疫治疗的这些局限性，可以考虑筛选对不同免疫治疗敏感的生物标志物、制定多元化的联合靶向免疫治疗方案、开发新的综合免疫激活方法等策略。因此，研究TME在免疫治疗中的相互作用机制，并通过临床试验寻找安全有效的免疫激活治疗方案，对于开发针对TME的潜在靶点至关重要。
此外，随着基因编辑技术，如CRISPR/Cas9的发展，科学家们有望更精确地修改患者的基因，从而彻底根除肿瘤细胞的耐药性。与此同时，纳米技术的应用也为药物的精准递送提供了新的可能，有望进一步提高治疗效果并降低副作用。
总之，新疗法克服肿瘤耐药性的研究为晚期癌症的治疗带来了新的曙光。随着科学技术的不断进步和医学研究的深入，我们有理由相信，在不久的将来，晚期癌症有望彻底消失。
业内人士提示，茅台酒是白酒行业的标杆，其批发价变动对白酒行业具有启示意义。 据悉，茅台酒此轮批发价下跌，是与中秋节白酒消费需求遇冷有关。现在由于茅台酒批发价持续下跌，黄牛回收茅台酒的报价已变为时价。 不过，在基本没有套利空间的情况下，i茅台的“龙茅”申购中签率仍仅为0.59%。业内人士称，i茅台上的茅台酒“保真”仍是一大优势。
太平洋证券发布研报指出，宴席对白酒的需求，经历了2023年回补后2024年略降，大众聚饮和亲朋送礼出现降级现象，100元至300元主流单品契合日常大众消费需求，以及承接降级需求，需求较好且价格波动小。
本文作者可以追加内容哦 !
