$康乐卫士(SZ833575)$ 文章说昆明工厂生产设备有序运转,我猜测是不是三驾要上市了
康乐卫士(昆明)生物技术有限公司。公司副总经理刘玙菡通报了一个喜讯:云南引入的首个重组疫苗项目——康乐卫士(昆明)生物技术有限公司重组疫苗临床及产业化基地建设项目于近日获得了云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,标志着公司由生物医药研发向商业化转型迈出了重要一步。
跟随工作人员的指引,采访团成员身着洁净服秒变生产工作人员,走进生产车间。在疫苗生产车间里采访团看到,生产设备正有序运转。负责生产的工作人员向采访团介绍,该基地设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂,九价HPV疫苗3000万剂。此次获得《药品生产许可证》,标志着公司的生产管理、质量保障体系等得到国家监管机构认可,是项目由研发向商业化转型的重要里程碑。下一步,康乐卫士将加速推进在研产品研发进程,2024年8月13日,三价HPV疫苗临床III期揭盲,期中分析符合预期,预计2024年在中国提交BLA(生物制品上市许可申请),九价HPV疫苗预计于2025年提交BLA。
据介绍,滇中新区的康乐卫士(昆明)生物技术有限公司于2020年6月8日成立,是北京康乐卫士生物技术股份有限公司的全资子公司,也是康乐卫士科研成果转化落地建设的第一个产业化基地,项目占地约140亩,总投资11.95亿元,生产设施总规划建筑面积超过8万平方米,按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建造,建有三价HPV疫苗和九价HPV疫苗生产车间、质检楼、动力车间等相关配套设施,集研发、生产、物流、办公等功能于一体,满足创新疫苗研发落地与产业化发展需求。该项目及产品的推进有助于弥补国产HPV疫苗供应短缺,打破我国高价HPV疫苗市场长期依赖进口品种的局面,实现国产替代。同时降低疫苗成本、提高疫苗的可及性和接种率,从而加速消除宫颈癌的进程,推动公共卫生事业的发展。
“公司在云南的快速发展,离不开云南滇中新区对康乐卫士公司在生物医药产业转移、推进产业高质量发展的大力支持和监督指导。
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