本周新药行情回顾:

2024年9月16日-2024年9月20日,新药板块涨幅前5企业:海创药业(19.67%)、亚盛医药(15.99%)、歌礼制药(14.94%)、欧康维视(10.28%)、和铂医药(9.73%),跌幅前5企业:创胜集团(-13.33%)、首药控股(-11.78%)、荣昌生物(-10.00%)、德琪医药(-8.33%)、贝达药业(-7.76%)。

本周新药行业重点分析:

近日ASCO 2024、WCLC 2024年会顺利闭幕,两个重要学术会议上多个国内企业披露了多个ADC、双抗(含多抗)领域的最新优异数据;从上述产品的创新性和优异的临床数据来看,ADC、双抗领域国产创新品种已走在行业前列,未来有望持续成为海外授权的重点领域。

双抗领域(含多抗):康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112头对头K药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的优异数据;信达生物PD-1/IL-2-bias双抗披露了在NSCLC后线、结直肠癌后线治疗的优异数据;恒瑞医药PD-L1/TGF-RII双抗SHR-1701披露了在PD-L1阳性一线治疗的优异数据;泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗披露了在ES-SCLC后线治疗的优异数据。

ADC领域:科伦博泰TROP2 ADC SKB264披露了在宫颈癌后线的优异数据;百利天恒EGFR/HER3双抗 ADC BL-B01D1披露了在食管癌后线、尿路上皮癌后线的优异数据;恒瑞医药TROP2 ADC披露了在巢癌后线的优异数据,HER3 ADC EGFR突变NSCLC后线优异数据,Claudin18.2 ADC在胃癌后线的优异数据。

本周新药获批&受理情况:

本周国内87个新药获批IND,18个新药IND获受理,5个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注:

(1)9月19日恒瑞医药宣布其提交的1类新药瑞拉芙普-注射液上市许可获中国NMPA受理,用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

(2)9月19日CDE官网公示乐普生物EGFR ADC注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评,用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

(3)9月18日CDE官网最新公示恒瑞医药近日启动了一项HRS-7535片治疗2型糖尿病的3期临床研究,拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。

本周海外新药行业TOP3重点关注:

(1)9月17日百时美施贵宝与再生元公布其LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂组合作为一线疗法治疗晚期癌症的数据,显示PD-1/LAG-3疗法用于广泛癌症治疗的潜力。

(2)9月18日第一三共与默沙东公布其抗体偶联药物patritumab deruxtecan在HERTHENA-Lung02临床3期试验中达到主要终点。

(3)9月19日FDA批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda与培美曲塞和铂类化疗联合,作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者。

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