海创药业进入补充申请阶段,新药上市确定性进一步增强!

盘后,海创药业在投资者互动平台表示,CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)各专业的首轮审评工作,目前已收到CDE下发的补充资料通知。公司将根据监管机构的要求,组织团队以最快的速度完成补充资料提交。公司将根据项目进展及时披露相关信息。

新药审批进入下一阶段,补充申请,距离获批上市更进一步,资料齐全之后能马上开始,补充申请无外乎对先前已经通过审批的资料,进行补充性说明,要看公司的提交进度如何。

这也是新药审批必须经过的路径,消息面上就很明确了,可以开始做做行情了。

海创新药上市到移除CDE只用了不到10个月,正常发补的话,时间增加三分之一,重新开始计时,预计3个月左右,也就是12月左右获批。

之前也说过发补的情况:如果CDE发补资料通知,计时暂停,提交补充材料后再次恢复技术审评,再次亮灯,时间增加三分之一(80日),然后三合一报告,提交药监局签字批准。预计也是12月肯定是要获批上市。

同比参考:

兴齐眼药阿托品滴眼液:2023年9月14日,CDE 6灯全灭,之后发补,重新亮灯;到24年2月23日,6灯再次全灭。最终是24年3月11日获批上市。

兴齐眼药从发补到上市获批期间股价走出翻倍行情!

从提交上市申请到获得批准,期间股价涨了5倍多!

艾力斯的抚美替尼2022年5月11日全部灭灯,2022年6月20日才获批上市,走的快速通道,发补后,45天就批准了。

确定发布到获批上市期间股价也是快速翻倍,到实现第一期销售后,股价已经涨了接近5倍多。

当然,上海谊众更不必多说了,从提交上市申请到发补资料,再到获批上市之后,实现销售额,半年时间股价走出了5倍行情!


海创药业目前20亿市值的创新药,这个位置几乎买不到这么好的公司了。

后面都是确定性,极度看好,公司的产品线,这个位置,只买不卖了!

$海创药业-U(SH688302)$ 

$兴齐眼药(SZ300573)$ 

$上海谊众(SH688091)$ 

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