罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”）消化系统疾病领域重点产品、国家I类创

罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”）消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理。这是替戈拉生片递交的第3项适应症的上市申请，另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡。
图：幽门螺杆菌感染
流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌感染率为40%~60%1。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关，包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等2。此外，2021年12月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究所公布了第15版致癌物报告，其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物3。国内外指南或共识一致推荐，证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗4-7。
此次新适应症上市申请是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，旨在评价含替戈拉生片对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。研究达成主要疗效终点，即含替戈拉生片的铋剂四联疗法治疗中国感染幽门螺杆菌患者14天的根除率高于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法，且达到统计学显著性。