翰宇药业的司美格鲁肽原料药2024年9月25日只是获得了DMF（Drug Master File）备案号040534 。尽管获得了DMF备案号，但翰宇药业的公告中提到，该原料药仍需经过FDA的审评才能完成备案，审评结果存在不确定性 。因此，目前没有公开的信息显示翰宇药业的司美格鲁肽原料药已经收到了FDA的First Adequate Letter（FA Letter）。只有收到了FA Letter才能证明其原料药符对应的制剂要求，可以出口美国市场。
获得DMF（Drug Master File）后，获得FA Letter的一般步骤：
1. 确保DMF完整性：DMF必须处于活跃状态，并通过FDA的完整性审评（Completeness Assessment, CA）。
2. 提交LOA：DMF持有人需要向FDA提交Letter of Authorization (LOA)，允许特定ANDA（Abbreviated New Drug Application）申请人引用DMF中的信息。
3. 技术审评：当DMF被ANDA引用时，FDA会对DMF进行技术审评。DMF的技术审评通常在关联的ANDA审评过程中进行。
4. 答复审评缺陷：如果在技术审评过程中FDA发现问题，会发出缺陷信（如Complete Response Letter或Information Request Letter），DMF持有人需在规定时间内答复并解决所有缺陷。
5. 通过技术审评：一旦DMF解决了所有缺陷，并且FDA的审评没有发现新的问题，DMF就会获得FA Letter。这封信标志着DMF已经通过了技术审评，并且没有与引用ANDA审评相关的问题。
6. 持续合规：获得FA Letter后，DMF持有人需要持续确保DMF信息的准确性和最新性，每年提交年度报告，并在必要时提交增补。
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