翰宇公告了重组司美格鲁肽获得FDA的DMF备案。去年中已公告司美DMF，为啥呢？稍微讲讲化学合成和重组的区别。

一、重组司美格鲁肽和化学合成司美格鲁肽在工艺流程上存在显著区别。

重组司美格鲁肽通常是利用基因工程技术进行生产的。首先，需要获取司美格鲁肽的基因序列，并将其插入到合适的载体中，例如质粒。然后，将这个重组载体导入到宿主细胞，如大肠杆菌或酵母细胞中。宿主细胞在适宜的培养条件下大量繁殖，并表达出司美格鲁肽的蛋白质。接下来，通过一系列的分离和纯化步骤，从细胞培养物中提取和精制司美格鲁肽。这个过程涉及到细胞破碎、离心、过滤、层析等技术，以去除杂质和其他不需要的成分，最终获得高纯度的重组司美格鲁肽。

化学合成司美格鲁肽则是通过化学方法逐步构建其分子结构。通常从一些简单的化学原料开始，经过一系列复杂的化学反应，按照预定的步骤依次连接各个原子和官能团，从而合成出司美格鲁肽的分子。化学合成过程需要精确控制反应条件，如温度、压力、溶剂等，以确保反应的选择性和产率。合成完成后，还需要进行后处理和纯化步骤，以去除未反应的原料、副产物和杂质，得到纯净的司美格鲁肽产品。

总的来说，重组司美格鲁肽依赖生物细胞的表达系统，而化学合成司美格鲁肽则完全通过化学手段来构建分子。两种工艺流程各有特点和优势，具体选择哪种方法取决于生产规模、纯度、复杂性、一致性等方面的综合考虑。

二、重组司美格鲁肽和化学合成司美格鲁肽在效率、成本、规模和纯度方面的比较分析：

效率：

重组司美格鲁肽：利用生物细胞进行表达和生产，细胞的生长和蛋白质的表达需要一定时间。整个过程相对较为复杂，包括细胞培养、基因导入、表达优化等步骤，因此生产周期往往较长，效率相对较低。

化学合成司美格鲁肽：通过一系列精确控制的化学反应逐步构建分子，反应时间相对较短。如果合成路线优化得当，可以在较短时间内完成合成，效率相对较高。

成本：

重组司美格鲁肽：需要建立细胞培养体系，包括培养基的制备、细胞培养设备的投入等，成本较高。此外，基因工程操作和细胞培养的优化也需要大量的研发投入。

化学合成司美格鲁肽：化学原料和试剂的成本是主要开销。但随着合成技术的进步和规模化生产，成本有可能逐渐降低。然而，对于复杂的多肽合成，可能需要使用昂贵的保护基团和特殊的反应条件，从而增加成本。

规模：

重组司美格鲁肽：一旦细胞培养体系建立并优化，可以实现大规模的生产，适合大量供应市场需求。

化学合成司美格鲁肽：在大规模生产时，可能会面临反应放大的挑战，例如反应的均匀性、产率的保持等问题，因此大规模生产的难度相对较大。

纯度：

重组司美格鲁肽：生物细胞表达的产物可能会存在一些杂质，如细胞内的其他蛋白质、核酸等，后续的纯化步骤较为关键，但通常能够获得较高的纯度。

化学合成司美格鲁肽：通过精确控制反应条件和纯化步骤，可以较容易地达到高纯度，且纯度的一致性相对较好。

综上所述，重组司美格鲁肽在大规模生产方面具有优势，而化学合成司美格鲁肽在效率和纯度控制上可能更具潜力。成本方面则取决于具体的生产条件和技术水平。在实际应用中，选择哪种工艺流程取决于多种因素的综合考量，包括市场需求、技术能力和经济可行性等。