复宏汉霖(02696)：HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较 HLX11与原研Perjeta (帕妥珠单抗)作为整体治疗方案的一部分，用于HER2 阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，分别接受HLX11或原研Perjeta (帕妥珠单抗)联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR) 率。次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、安全性、药代动力学和免疫原性。本研究主要终点已达到。