中科博生｜细胞科技一周资讯（2024.9.23-2024.9.29）
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2024-09-29 11:17河南
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摘要
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一、医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法
规范临床研究管理,提高临床研究质量，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及国家疾病预防控制局研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。共八章四十九条,确定了适用范围,坚持机构主责,明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度,将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文,确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求,同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。
-----------------国家卫生健康委
二、我国科学家首次利用干细胞再生疗法功能性治愈I型糖尿病
我国科学家在诱导性多能干细胞治疗重大疾病的研究中取得突破,首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病。由天津市第一中心医院沈中阳、王树森研究组,北京大学、昌平实验室邓宏魁研究组与杭州瑞普晨创科技有限公司组成的研究团队,利用化学重编程技术诱导多能干细胞制备胰岛细胞，并将其移植给一名1型糖尿病患者,取得了临床功能性治愈的疗效。该成果9月25日晚发表于国际权威期刊《细胞》。
-----------------新华礼
三、江苏支持符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床研究工作
江苏省卫健委网站发布了对省政协十三届二次会议第0210号提案的会办意见的答复，其中提到:我委将与相关部门密切协同，支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作。一是做好干、体细胞临床研究管理。依据相关规定，做好干、体细胞临床研究项目省级审查工作,强化对干、体细胞临床研究的日常监督管理。二是支持医疗卫生机构临床使用药品类细胞产品。开展CAR-T细胞、TIL细胞、TCR-T细胞等细胞药品为代表的细胞免疫治疗方法的临床使用。三是积极配合有关部门加强干、体细胞产业化相关技术标准和管理标准的研究，切实推动细胞治疗产业高质量发展，支撑和加速生物医药产业转型升级。
-----------------江苏省卫生健康委员会
四、国内第四款上市CAR-T药品新适应症上市申请获得受理
9月26日，国家药监局网站公示，合源生物科技的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(源瑞达)的新适应症上市许可申请获得受理，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病之后，该药品申报的第2个适应症。
-----------------健康时报
五、研究发现让CAR-T疗法更持久的策略
美国Dana-Farber癌症研究所Rakhshandehroo等报告了一项有望解决CAR-T疗法治疗缓解后复发问题的新技术，这
项名为CAR-Enhancer(CAR-E)治疗平台的技术可刺激CAR-T细胞，使其在体内停留时间更长保持活性更久，直至杀灭所有肿瘤细胞。CAR-T治疗后复发患者可通过接受额外剂量CAR-E得到有效治疗。CAR-E平台由减弱的免疫信号分子白细胞介素2(IL-2),以及与CAR结合的抗原融合形成。例如对于多发性骨髓瘤，IL-2就是与骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)抗原结合。其中，IL-2可激活T细胞并促使其增殖，但这种分子也可能对患者产生很强的毒性。因此，这项研究采用了减弱的IL-2。
-----------------Nat Biotechnol.
六、国内4款CAR-T产品通过医保目录形式审查
目前,我国已有6款CAR-T细胞疗法获批，价格均在百万元左右。为提升CAR-T疗法的可及性，相关方面正积极努力推动其纳入医保体系。2024年8月27日，《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整公告》发布，阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液4款CAR-T产品通过最终形式审查。但国家医保局强调，这仅是进入评审流程的初步资格，最终纳入还需通过后续评审与谈判。
-----------------肿瘤界
七、干细胞外泌体促进毛发再生研究进展
《中国美容整形外科杂志》发表了《脂肪来源干细胞外泌体促进毛发再生研究进展》。外泌体是一种微小的膜性囊泡结构，是脂肪来源干细胞旁分泌的重要组成部分，可将信息物质传递至细胞或组织从而参与机体各种生物学过程，并在清除废弃物质、介导细胞信息传递、肿瘤治疗以及组织修复再生等方面发挥重要作用。外泌体可为毛发再生提供一种新型治疗策略。
-----------------中国美容整形外科杂志
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