【重磅：凯因科技--慢性乙型肝炎治愈药物上市】
近日，北京凯因科技申报的2.2类改良型新药培集成干扰素-2注射液，上市申请获得CDE受理！
培集成干扰素 -2 注射液新的适应症是治疗低复制期慢性HBV感染，即慢性乙肝治愈药物。
24年上半年Ⅲ期临床试验项目顺利完成，三期临床是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，目的是评价培集成干扰素-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染者的疗效及安全性。
慢性乙型肝炎（CHB）的治疗目标是长期抑制HBV复制，减轻肝脏炎症和纤维化，从而延缓疾病进展和减少并发症，如肝功能衰竭、肝硬化、肝细胞癌（HCC）等。治疗策略包括使用抗病毒药物，如核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素-。
对于低复制期的慢性HBV感染者，如果符合抗病毒治疗的指征，如ALT持续异常、有肝硬化或肝癌家族史、年龄大于30岁、肝脏存在明显炎症或纤维化等，可以考虑启动抗病毒治疗。治疗药物包括恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）等NAs药物，也可以使用干扰素-，包括聚乙二醇干扰素（Peg-IFN-）。
干扰素-治疗的优势在于其有限的疗程和可能实现的临床治愈（HBsAg清除），但同时也存在不良反应，如流感样症状、骨髓抑制、精神症状等。因此，在选择治疗方案时，需要综合考虑患者的具体情况和治疗偏好。
此前，凯因科技已经获批上市的培集成干扰素-2注射液，用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV）的抗病毒药物，通过与细胞表面的特异性受体结合，激活基因转录，调节生物效应，包括抑制病毒复制、抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。该药物是由重组集成干扰素变异体经聚乙二醇（PEG）化学修饰后的蛋白药物，具有长效干扰素的相关作用。
适应症：成人慢性丙型肝炎（HCV）的治疗，患者无肝脏失代偿表现；与利巴韦林联合使用
此次，新适应症的获批，有望增加公司在抗病毒感染领域的地位。
很不巧的是，这直接把广生堂给扔了下来，之前广生堂乙肝治疗创新药表面抗原抑制剂GST-HG131获得IIa期临床试验研究阶段性结果，股价随之暴涨翻倍。
这次凯因科技的乙肝药物横空出世，自然是抢占了广生堂的先机，值得高看一看！
$广生堂(SZ300436)$ 本文作者可以追加内容哦 !
