香雪制药近期在回复投资者提问时称,2023年5月,HealthHopePharm
香雪制药近期在回复投资者提问时称,2023年5月,Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery平台(包含口服紫杉醇产品),持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。目前,预计2024年第三季度前与美国FDA开展会议沟通,确定其支持在美国上市的III期临床试验样本量;在英国向MHRA(英国药品和健康产品管理局)递交了NDA(新药上市许可申请),仍在审评阶段,完成了补充资料递交,持续推进英国申报工作;在中国已完成I期临床研究。
“公司会充分评估美国FDA对口服紫杉醇新药申请的审核建议,梳理优化新药申报方案和策略,按原计划组织用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇按中国《药品注册管理办法》在中国开展申报工作。”香雪制药在2024年半年报中写到。
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