$沛嘉医疗-B(HK|09996)$  

复旦大学附属中山医院周达新教授在CSW 2024上对沛嘉医疗全新原研第三代干瓣TAVR系统——TaurusNXT经导管主动脉瓣系统注册研究临床1年随访结果进行了公布。总体看，安全性和有效性非常高，初期数值优于前代次同类产品。

沛嘉医疗TaurusNXT经导管主动脉瓣系统在全球首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于经导管主动脉瓣系统并顺利进入人体临床试验。除了技术上的创新，TaurusNXT还优化了支架结构和输送系统，在瓣膜锚定、瓣口面积等血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升。其对合缘对其技术能够满足TAVR患者全生命周期管理的治疗需求，便于术者后期再介入治疗，延长瓣膜耐久性。

此次注册研究共纳入17家中心的150例患者入组，150例患者均完成术后1月随访，其中117例完成1年随访（78%）。入组患者中重度、极重度钙化比例高，二叶瓣组钙化积分显著高于三叶瓣，手术操作难度大，且二叶瓣比例接近50%，符合真实世界分布，其结果可为TaurusNXT真实世界的应用作出有力指导。

参考VARC-3 TAVR标准化定义，研究中技术成功率94.7%，器械成功率93.3%，术中均未发生瓣环破裂、冠脉阻挡、瓣膜栓塞等不良事件。术后1年超声随访发现，患者良好的血流动力学表现持续维持，无论是二叶瓣还是三叶瓣，血流动力学均表现良好，无统计学差异，且术后瓣周漏持续改善，术后1年少中量及以下瓣周漏占比为98.1%。在心功能与生活质量评估方面，术后1年患者心功能及生活质量持续改善，术后1年 NYHA分级I/II占比82.4%。