“新药研发劲旅”三代ALK抑制剂,耐心耕作即将商业化兑现
10月23日,首药控股宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司完全自主研发的康太替尼颗粒(CT-707,申报商品名:首要泽)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理。
CT-707(SY-707)是首药控股完全自主研发的第二代ALK激酶抑制剂。2024年上半年,CT-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性III期临床试验完整数据读出,主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。与对照组相比,CT-707在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善,安全性方面同样展现出独特的优势,未来有望丰富我国ALK阳性NSCLC患者的治疗选择,进一步提高国内患者的用药可及性。
SY-5007是国内第一个完全自主研发的选择性RET抑制剂,已披露的临床数据显示其在RET阳性非小细胞肺癌患者(包括初治和经治患者)显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好。目前首药控股已经完成针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床II和III期试验的受试者入组工作,一些关键数据也将陆续读出。按照预计SY-5007将于2025年上半年申报NDA,有望成为国内第一个实现商业化的RET抑制剂。
首药控股是国内唯一一家同时拥有KRAS(G12C)抑制剂(SY-5933)和FAK抑制剂(CT-707/SY-707)的创新药企,临床前研究显示二者在KRAS(G12C)突变的多种肿瘤模型中具有显著的协同抑制活性。随着后续临床试验的开展,该联用组合未来会在多种KRAS(G12C)突变肿瘤的一线治疗中发挥极大潜力。
药融圈此前报道,首药控股是一家小分子创新药企业,成立于2016年,在小分子创新药领域深耕了多年。随着公司研发管线的持续推进,首药控股多款产品陆续进入关键临床阶段,公司逐渐从Biotech向BioPharma转型。(潜心修行,浮出水面:新药研发劲旅首药控股将登陆科创板)
如今的首药控股正逐渐步入商业化兑现期,这一“新药研发劲旅”正朝着“造中国患者能够吃得起的一类新药”的愿景加速迈进。
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