概述
九芝堂股份有限公司（证券代码：000989，证券简称：ST九芝）近日宣布，其参股公司北京科信美德生物医药科技有限公司（以下简称“科信美德”）与母公司美国瑞美德生物医药公司（REMD Biotherapeutics Inc）共同研发的针对胰高血糖素受体的1类创新药——沃拉德单抗（Volagidemab或REMD-477）注射液，已获得国家药品监督管理局的“药物临床试验批准证书”，准许在中国1型糖尿病（T1DM）患者中开展临床试验。此次临床试验由科信美德与海口市人民医院、北京亦度正康健康科技有限公司（临床CRO）联合召开启动会，标志着沃拉德单抗在中国的临床研究正式进入新的阶段。
药物基本信息
药物名称：沃拉德单抗注射液
注册分类：1类创新药
受理号：JXSL2400127
申请人：REMD Biotherapeutics Inc、北京科信美德生物医药科技有限公司
适应症：作为胰岛素的辅助疗法，适用于胰岛素单药治疗无法达到目标血糖水平（HbA1c<7.0%）的成人1型糖尿病患者
临床试验目的：评价中国健康成年受试者单次皮下注射沃拉德单抗的安全性、耐受性以及药代动力学特征（PK）
药物背景
1型糖尿病（T1DM）是一种由于胰岛细胞破坏导致胰岛素绝对缺乏的疾病，患者需要依赖胰岛素治疗。尽管如此，部分T1DM患者在胰岛素治疗下仍无法达到理想的血糖控制水平（HbA1c<7.0%）。沃拉德单抗作为一种全人源单克隆抗体，能够特异性地与胰高血糖素受体结合，阻断胰高血糖素的信号通路，从而抑制内源性血糖的过度生成，同时降低酮症酸中毒的风险。该药物在全球范围内尚无同类产品上市，具有显著的创新性和市场潜力。
国际进展
沃拉德单抗在美国已经完成了1型糖尿病的II期临床试验，并在2021年的美国糖尿病协会（ADA）第81届科学会议上发布了II期临床试验的结果。此外，该试验的临床数据还被邀请在《Nature Medicine》期刊上发表，进一步证实了其在国际上的科研价值和临床意义。
中国市场布局
此次在中国启动的临床试验属于桥接试验，旨在评估沃拉德单抗在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性，并获取中国健康人群的药代动力学数据。完成桥接试验后，还需要申请并开展III期临床试验，经国家药品监督管理局审评、审批通过后，才能正式生产和上市。
市场前景
目前，沃拉德单抗是全球首个针对1型糖尿病的胰高血糖素受体抗体药物，国内外尚无同类产品上市。这意味着，如果沃拉德单抗能够顺利完成临床试验并获批上市，将在市场上占据独特的位置，有望填补现有治疗方案的空白，满足未被满足的医疗需求。
利好分析
1. ）创新性：沃拉德单抗作为全球首个针对1型糖尿病的胰高血糖素受体抗体药物，具有显著的创新性和市场竞争力。
2. ）市场需求：1型糖尿病患者群体庞大，且部分患者在现有治疗方案下仍无法达到理想血糖控制水平，沃拉德单抗的上市将为这部分患者提供新的治疗选择。
3. ）国际合作：科信美德与美国瑞美德生物医药公司的合作，不仅体现了国际化的研发实力，也为药物的全球推广奠定了基础。
4. ）政策支持：国家药品监督管理局对创新药物的支持力度不断加大，沃拉德单抗有望在政策扶持下加速上市进程。
5. ）市场潜力：作为1类创新药，沃拉德单抗在上市后有望享受较长的专利保护期，为企业带来持续的经济收益。
风险提示
1. ）临床试验不确定性：药物从临床试验到上市的周期长、环节多，存在诸多不确定因素，如安全性、有效性等方面的问题可能会影响试验进度。
2. ）市场竞争：虽然目前国内外尚无同类产品上市，但未来可能会有其他企业研发类似药物，市场竞争加剧将影响沃拉德单抗的市场份额。
3. ）监管风险：药品从研发到上市需经过严格的监管审批，任何环节的延误或失败都可能导致项目延期或终止。
4. ）财务风险：临床试验和后续的研发投入需要大量的资金支持，短期内可能不会对公司业绩产生重大影响，长期来看则取决于药物的市场表现。
5. ）患者接受度：新药的市场接受度受多种因素影响，如患者对新疗法的认知、医保报销政策等，这些因素可能会影响药物的市场推广。
总结
综上所述，沃拉德单抗作为1类创新药，具有显著的创新性和市场潜力，有望为1型糖尿病患者提供新的治疗选择。
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