转自雪球 金山挖矿 “泰恩康一类创新药白癜风药膏突破性疗效认定申请获批的可能时间情景假设”

$泰恩康(SZ301263)$   

泰恩康

一类创新药白癜风药膏突破性疗效认定申请获批的可能时间情景假设:

1.根据实验设计，泰恩康白癜风药膏二期临床实验评价药效有两个时间节点，分别为12周和24周。

2.审评中心的网站提交突破性治疗药物认定程序，这个认定过程一般在45个工作日（大概2个月内）。

情景一

最后1例患者入组后12周，收集全部200个病人治疗数据后，接着申请提前揭盲，然后申请突破性疗效。所需时间12周治疗+2周数据清理和统计分析+45个工作日（大概2个月）突破性审评=5.5月左右，如果顺利的话，预计2025年4月中后旬获得突破性治疗药物认定并公示。

情景二

最后1例患者入组后24周，收集全部200个病人治疗数据后，接着申请提前揭盲，然后申请突破性疗效。所需时间24周治疗+2周数据清理和统计分析+45个工作日（大概两个月）突破性审评=8月左右，如果顺利的话，预计2025年7月上中旬获得突破性治疗药物认定并公示。