$赛诺医疗(SH688108)$  应该快有结果了

#赛诺医疗# 冠脉介入器械在FDA的审批流程中，有的属于510(k)，有的属于PMA（Premarket Approval）。

对于510(k)申请，FDA有大约90天的审核期；而对于PMA申请，平均审批时间约为243天。

赛诺FDA已获批产品

非顺应性球囊扩张导管“Seawhale阔鲸”（海外商品名：ncrockstar）：2022年12月获得FDA认证（510(k)）。

Schonkytonk冠脉球囊扩张导管：2023年2月获得FDA认证（510(k)

HT支架属于PMA审批流程

FDA的PMA（Premarket Approval）审批流程是一个四步的审查过程，具体包括：

1. 行政和有限的科学审查（立档审查）：（）

• FDA对PMA申请进行形式审查和有限的技术审查，以确定申请是否完整（接受和立档审查）。

• 在收到PMA申请的45天内，FDA将通知申请人该申请是否被立档。立档意味着FDA认为申请资料的完整度已足够开始进行深入审评。

2. 深入的科学、法规和质量体系审查（实质审查）：（）

• FDA在PMA被接受立档后开始实质审查。

• 在审查过程中，FDA会通过主要/次要缺陷信通知PMA申请人需要哪些信息以完成申请的审查。

赛诺医疗于2023年8月21日至24日期间接受了美国食品药品监督管理局（FDA）关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查，并以自愿行动项（VAI）的结果顺利完成。

本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme批准在美国上市前的质量体系核查，检查内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA系统及生产控制等重要子系统。现场质量体系核查是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。

3. 专家组审评（小组审查）：（2024年11月提交最后材料）

• FDA可能会将PMA提交给外部专家小组（顾问委员会）进行审评和建议。

• 对于首次同类设备的PMA，通常会提交给相应的顾问小组进行审评。

4. 最终审议、归档、发通知：

• 在综合考虑会议记录、专家组建议和其他信息之后，FDA对PMA申请做出最终决定。

• FDA应在PMA立档日之后的180天内完成审评（包括顾问委员会报告和建议），并发出批准令、可予批准信函、不可批准信函或否决令。

FDA法规规定的PMA审查决断时间为180天，但实际时间通常更长。在做出批准或否定决断之前，相应的FDA顾问委员会可能会召开一个公开会议进行审查，然后给FDA提供一个是否应批准该申请的委员会建议。FDA将批准与否的决定通知申请人后，会在网上发布一个公告，公布作出该决定所依据的资料，并给利益相关者提供一个在30天内向FDA诉求重新考虑该决定的机会。