山东新华制药股份(00719)：头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司(“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯分散片(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2023年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交头孢呋辛酯分散片一致性评价注册申报资料并获受理，2024年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯属于第二代头孢菌素类抗生素，是杀菌性头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药，对大多数-内酰胺酶耐受，可广泛作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。头孢呋辛酯适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;急性细菌性中耳炎;慢性支气管炎的急性发作;非复杂性皮肤及软组织感染;非复杂性尿路感染;用于早期莱姆病的治疗(成人和3月龄以上儿童);淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和颈炎。

头孢呋辛酯分散片已进入国家甲类医保目录、国家基本药物目录。根据有关数据显示，2023年中国城市公立医院头孢呋辛制剂销售额约为人民币15.93亿元。