截止目前,普利制药的注射用比伐芦定已获德国、荷兰、中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、沙特阿拉伯国等9个国家获批上市。
本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;于2020年9月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准;2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功,并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准;于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准;于2023年7月获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准;2023年8月收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可;于今日收到沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的上市许可。
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