靠前受理！创新药上市时间再缩短？

金融界
2024-11-04 09:02北京富华创新科技发展有限责任公司官方账号,优质财经领域创作者
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创新药再出新催化！
10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
整体而言，该政策有望加速创新药的审批流程，让符合条件的药物更快进入市场，缩短创新药上市时间，满足临床急需，提升患者福利，同时也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新。
创新药行业再迎重磅政策催化，对板块影响几何？
一、估值低位
创新药板块年初以来受到海外《生物安全法案》情绪压制，从行业比较视角来看，在31个申万一级行业中，医药生物行业年初以来（截至20241027）涨幅排名倒数第四，或有较大的补涨空间。

图：年初至今各申万一级行业涨跌幅
（信息来源：国金证券；截至2024年10月27日）
估值角度来看，截至2024年10月28日，创新药ETF（159992）跟踪指数市盈率为47.5倍，距离2021年高点的75倍仍然有可观空间。叠加今年“全链条支持创新药”政策利好、美联储时隔4年重启降息周期等重要拐点事件，创新药板块当前估值性价比或较为突出。

图：创新药指数市盈率走势图
（信息来源：Wind；截至20241028）
二、未来预期
10月24日政策主要推动创新药加快上市，11月医保谈判结果有望加速创新药销售放量。医保作为国内居民进行医药支付的重要辅助，被纳入医保目录，是新上市创新药提高渗透率、打开市场空间的重要途径。
近年来医保谈判对创新药板块的支持逐渐提升。例如，医保目录调整初步形式审查的通过率逐年提高。
2020年提交申报的药品数量708个，通过初步形式审查的产品共378个，通过率为53.4%；
2024年提交申报的药品数量574个，通过初步形式审查的产品为440个，通过率为76.7%，相较2020年提高了23.3个百分点。

图：2020-2024年药品通过形式审查的情况
（信息来源：华安证券）
这一方面，体现了创新药企在医保目录调整工作中的经验更加丰富；另一方面，也说明我国创新药数量逐年增多，吸纳越来越多的药品进入医保目录，以保障患者用药需求。
整体来看，创新药板块年初以来涨幅在31个申万一级行业中偏低，虽然产业格局大幅向好，但估值相较2021年高点差距仍大。在短期政策加快创新药上市、中期医保谈判结果有望强化创新药上市后销量预期的背景下，创新药板块未来弹性或值得期待。