308B试验的设计是基于在此前已完成的308试验所取得的重要研究进展:受试者个体在用药后短期(30天)内 “收缩和舒张末期左心室容积的应答率”,纽卡定组显著高于安慰剂组(P<0.05)。即研究显示纽卡定用药后仅30天,受试者即有相当比例发生了心衰病理生理进程一定程度逆转,且用药组的这一发生比例显著高于叠加现有标准治疗的安慰剂组。

【关于纽卡定(重组人纽兰格林)】
纽卡定(重组人纽兰格林)是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰(收缩性心衰)、射血分数保留型心衰(舒张性心衰)等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶,以调节基因和蛋白表达,促进肌节重组,增加心肌收缩/舒张,逆转心室重构。基于上述科学发现,泽生科技致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药(商品名拟为纽卡定)。
已完成的临床试验显示:纽卡定能够改善慢性收缩性心衰患者心功能,改善长期预后,对心衰患者的死亡风险存在降低趋势,并能大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者(依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算,该目标亚组约占NYHA II-III级收缩性心衰患者的62.5%)死亡率。对三个独立生存获益临床试验的事后亚组分析显示,对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复,相对降低幅度均达63.9%-86.1%(其中两项分析单独达统计显著),合并分析显示相对降低73.7%,统计极显著(P=0.0006)。
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