$四川双马(SZ000935)$ 司美格鲁肽原料药面临价格贵、不易量产、技术壁垒高等局面。CDE原料药备案数据显示，目前国内司美格鲁肽原料药备案企业仅4家，包括海南中和药业股份有限公司、浙江湃肽生物股份有限公司、湖北健翔生物制药有限公司、诺泰生物和苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司。
产能方面：根据国内企业公布的数据：
1：浙江湃肽生物公告：已建成年产150.0kg/年的司美格鲁肽原料药生产线，在建和扩产后，预计总规模达500kg/年。
2： 扬州奥锐特公告：采用半发酵法生产司美格鲁肽，公司司美格鲁肽产品的成本仅为30美元/g，远低于市场平均成本。公司司美格鲁肽原料药产能300KG/每年。
3：普利制药公告：通过合成生物学技术，成功开发了降糖和减肥原料药司美格鲁肽。该产品通过基因工程菌株发酵得到多肽主链，再通过两步化学反应获得，产品纯度达到98%以上。该路线相比较行业多肽化学合成路线，具有明显的成本优势。产能建设方面，普利制药的多肽主要是基于合成生物学的发酵车间，目前 12 吨发酵已测试完毕，正在试生产阶段，后续规划会进一步扩展到 50 吨发酵体系。
4：迪瑞药业（成都）公告：建成司美格鲁肽中间体生产线一条，可年产60kg/年司美格鲁肽原料药。
5：诺泰生物公告：2023年7月24日，司美格鲁肽原料药的生产主要由106车间进行，106车间一期工程预计于2023年10月底达到可使用状态，新增生产线可以满足公司重点品种司美格鲁肽等多肽原料药的大规模生产，产能放大做到10公斤/批次。
6：泰恩康公司公告：预计2024年二季度司美格鲁肽原料药投入生产，预计年产40kg的司美格鲁肽原料药。
7：丽珠集团公告中提及，其新北江制药的司美格鲁肽原料药生产线已建成，具备年产原料药300公斤的生产能力，可保障公司司美格鲁肽注射剂的产业化供应。这意味着丽珠集团在司美格鲁肽注射剂的产能方面已经有了相当的规模。8：安徽悦康凯悦制药公告：新建3kg/批司美格鲁肽生产线，年产司美格鲁肽45kg。
9：美药星（南京）制药公告：项目总投资2000万元，建成后可达年产600kg司美格鲁肽原料药。
10.苏州天马医药集团天吉生物制药：申报的司美格鲁肽原料药上市许可已申请获得受理，批产15kg，年产50公斤
已在美国备案司美格鲁肽原料药的企业有深圳市健元医药、翰宇药业，凯莱英，诺泰生物，圣诺生物、重庆宸安生物、北京质肽生物、中美华东、天吉生物、ALP PHARM、湃肽生物等14家企业。
2022年5月，深圳市健元医药科技有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了司美格鲁肽原料药的注册申请(DMF登记号:036009)，已通过完整性审评，目前状态为”A”，健元医药成为国内首批通过美国 FDA审评的司美格鲁肽原料药厂家之一。2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20230000037]已获得受理。
2023年 6月14日，深圳翰宇药业股份有限公司发布《关于司美格鲁肽原料药获得美国 FDA受理的公告》，表示翰宇药业产品司美格鲁肽原料药已于2023年6月9日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审批受理。
诺泰生物公告：国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种，品种包括利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药。其中2023年01月通过FDA注册审计，但未现场审计，2023年5月通过了欧盟QDEM审计。
凯莱英发布公告：2024年01月30日，公司采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药完成FDA的DMF备案。凯莱英采用生物发酵技术结合化学修饰获得司美格鲁肽原料药。过程中，凯莱英自拟并优化工艺路线、自主研发关键起始物料，保证了关键物料的来源可控、质量可控、成本可控。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，进一步缩短审查和评估时间，简化相关流程，加速项目申报获批进程。
圣诺生物公告：截至 2023 年底公司已拥有 17 个自主研发的多肽类原料药品种，其中利拉鲁肽获得美国 DMF 备案，司美格鲁肽原料药已申报美国 FDA 备案。
二：司美格鲁肽制剂布局企业
在国内，已经有多家企业进行了司美格鲁肽减重临床实验，并且取得了进展。以下是一些进行司美格鲁肽减重临床实验等级较高的国内企业：
丽珠集团：丽珠集团的控股附属公司新北江制药已经成功获批开展司美格鲁肽注射剂的减重适应症临床试验。这标志着丽珠集团成为继联邦制药、九源基因后，第三家获批该适应症临床试验的国内药企。丽珠集团对司美格鲁肽的布局较早，早在2021年，其司美格鲁肽注射剂就获批了降糖适应症的三期临床。
联邦制药：联邦制药也是国内较早开展司美格鲁肽减重临床实验的企业之一，其在该领域的研发实力得到了业界的认可。
九源基因：九源基因不仅递交了司美格鲁肽生物仿制药的上市申请，还积极开展了减重适应症的临床实验，其研发进展也备受关注。
此外，还有多家企业也在进行司美格鲁肽类似药的研发，并处于临床III期阶段，包括珠海联邦、重庆智飞、华东医药、四环医药、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、成都倍特等
司美格鲁肽的 2型糖尿病相关适应症仅原研获批上市，但国内企业登记2型糖尿病临床的有很多家。华润双鹤：该公司已经收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。石药集团：石药集团的司美格鲁肽注射液也已经启动了临床试验，其目标是验证该药物在2型糖尿病患者中的治疗效果。正大天晴：在药品临床试验登记与信息公示平台上，正大天晴登记了一项关于司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究。
此外，中国生物医药、华东医药、丽珠医药、联邦制药和惠升生物等公司也均将司美格鲁肽生物类似药推至III期临床，这些公司很可能也进行了相关的临床实验登记。
司美格鲁肽注射剂产能方面：
根据企业公告显示：
1：浙江肽昇生物公布：2500万支/年的司美格鲁肽注射液的产能布局。
2：迪瑞药业公告：司美格鲁肽针剂生产线，产能1450万剂/年。
3: 丽珠集团新北江制药公告：年产4000万剂的司美格鲁肽。
4：质肽药业公告：年产司美格鲁肽注射液 2000 万剂。
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