非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其治疗方案随着对肿瘤生物学理解的加深而不断进步。EGFR突变和ALK融合是两个重要的基因驱动因素，在NSCLC治疗中占据重要地位。本文基于摩熵咨询最新发布的《市场研究专题报告——非小细胞肺癌药物》部分内容，将重点分析EGFR和ALK突变的NSCLC诊断指南，以及相应药物的市场表现和竞争格局。
一、EGFR突变NSCLC的诊疗指南与市场竞争格局分析
EGFR突变作为NSCLC最常见的驱动基因突变，在中国NSCLC人群中，2016年复旦大学附属肿瘤医院团队在《Oncotarget》上发表了一项对1770例手术切除NSCLC样本（1305例为肺腺癌）的回顾性分析，数据显示中国EGFR突变在整体人群中占比为50.3%。EGFR-TKI的问世，极大地改善了EGFR突变NSCLC患者的生存预后。
1. EGFR突变NSCLC的诊疗指南，首推一至三代EGFR-TKI抑制剂
EGFR突变作为非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的基因驱动类型，其治疗策略已逐步向精准医疗转变。EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）作为该领域的核心药物，经历了从第一代到第三代的快速发展。
在IV期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗当中，获得I级推荐的药物汇聚了EGFR-TKI的一、二、三代药。
（1）第一代EGFR-TKI：以阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼、贝达药业的埃克替尼为代表药物，自2004年起相继上市，显著改善了EGFR突变NSCLC患者的预后。
（2）第二代EGFR-TKI：代表药物有阿法替尼、 达可替尼；尽管在2017-2019年间上市，但并未能撼动市场格局，主要因疗效与上市时间不具优势。
（3）第三代EGFR-TKI：以阿斯利康的奥西替尼为引领，自2017年上市以来，迅速成为市场主流，随后国产的阿美替尼（翰森制药）和伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）也相继发力，呈现出“三英战吕布”的竞争格局。
在IV期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗当中，获得II级推荐的药物都是EGFR-TKI联合用药，包括：奥希替尼/吉非替尼/厄洛替尼+化疗（JMIT、NEJ009研究）、厄洛替尼+贝伐珠单抗（NEJ026、CTONG1509研究）、含铂双药化疗贝伐珠单抗（非鳞癌）。
耐药问题一直是个魔咒，EGFR 外显子20 T790M就是耐药基因，目前针对该基因的药物也已上市，进一步丰富了EGFR突变NSCLC的治疗选择。
强生公司的Amivantamab（埃万妥单抗）是全球首款获批上市的 EGFR/cMET 双抗，2024年 3 月FDA批准用于一线 EGFR 外显子20 插入突变 NSCLC。目前，在国内处于申报上市阶段。
Amivantamab全球研发现状查询
迪哲医药的舒沃替尼片（DZD9008）于2023年8月在中国获批，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者后线治疗。舒沃替尼是目前中国唯一针对EGFR exon20ins突变NSCLC的靶向药，填补了该领域近20年来的临床治疗空白。
2. 第三代EGFR-TKI抑制剂成为主流，2023年销售额近100亿元
据摩熵医药数据库统计，在2018年之前，EGFR-TKI抑制剂市场主要由第一代产品主导，其中，作为国内自主研发的首个创新药——埃克替尼，更是凭借卓越表现，其销售峰值一度达到23亿元。然而，2019年后三个一代EGFR-TKI抑制剂的总体销售形势开始逆转，从53亿元高点逐渐下滑，至2023年已缩减至26亿元。
与此同时，第二代EGFR-TKI抑制剂虽然相继问世，但由于上市时机不佳及疗效上未能形成显著优势，其市场表现始终平平，未能有效接棒第一代产品的市场地位。
直至第三代EGFR-TKI抑制剂的崛起，彻底改变了这一市场格局。第三代产品以其优异的疗效和患者接受度，销售额一路高歌猛进，迅速成为市场主流，从2019年的30亿元稳步增长，至2023年销售额已逼近100亿元大关，不仅远超第一、二代产品的市场表现，更在NSCLC治疗领域树立了新的里程碑。
3. 第三代EGFR-TKI抑制剂占有率达76.5%，奥希替尼销售额一骑绝尘
2023年，EGFR-TKI抑制剂市场呈现出显著的第三代产品主导趋势，其合计市场占有率高达76.5%。在这一市场格局中，$阿斯利康(US ADR)(NASDAQ|AZN)$的奥西替尼以卓越的疗效和广泛的市场认可，稳居EGFR靶向药市场的榜首位置，其2023年国内销售额达52亿元，占据了整个EGFR-TKI抑制剂市场的41%，成为名副其实的领头羊。
排名第二的为$翰森制药(HK|03692)$的阿美替尼，2023年销售额达32亿元，占比25%。$贝达药业(SZ300558)$的埃克替尼，作为曾经的第一代EGFR-TKI抑制剂的佼佼者，虽然面对第三代产品的激烈竞争，但凭借其品牌影响力和持续的市场推广，仍保持了19亿元的销售额和15%的市场份额，位居第三。
艾力斯的伏美替尼则以11亿元的销售额和9%的市场份额排名第四，作为EGFR-TKI抑制剂市场的新生力量，其市场表现同样值得关注。
此外，贝达药业的另一款第三代产品贝福替尼，由于2023年刚刚上市，目前正处于市场导入阶段。尽管其市场份额尚未充分展现，但基于贝达药业在抗肿瘤药物领域的丰富经验和市场布局，贝福替尼未来有望实现快速放量，为EGFR-TKI抑制剂市场注入新的活力。
（1）奥希替尼各级医院市场分析（以北京市为例）
据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，奥希替尼2023年各个季度销售量和销售额如下图。
奥希替尼2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京肿瘤医院。
据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，奥希替尼2023年各个季度销售额主要在三级公立医院，如2023Q1占比达到97.1%，但这个占比呈下降趋势，到2023Q4占比为89.9%，其他医院比如私立医院等占比达到7.39%。
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二、ALK突变NSCLC的诊疗指南与市场竞争格局分析
间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，在NSCLC中突变率只有3%-7%，更多见于年轻、女性、不吸烟的肺腺癌患者中，中国晚期NSCLC患者ALK融合基因阳性率为9.06%。
与其他类型的肺癌相比，携带ALK突变的患者在接受靶向治疗后通常有更好的生存率和生活质量，所以ALK突变也被称为NSCLC中的“钻石突变”。
1. ALK“钻石突变”，一线疗法推荐二代ALK抑制剂
ALK抑制剂（ALK-TKI）通过抑制ALK融合蛋白磷酸化发挥抗肿瘤作用。以新一代ALK-TKI为代表的靶向治疗，显著改善ALK阳性NSCLC的生存，成为ALK阳性晚期NSCLC患者的治疗首选。2024版诊疗指南优先推荐阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼等第二代ALK抑制剂作为Ⅳ期ALK融合NSCLC患者的一线治疗。
2. 2023年ALK抑制剂销售额达43亿元，二代产品逐渐取代一代
目前国内批准上市的ALK-TKI共计7款，包括：克唑替尼（Crizotinib）、塞瑞替尼（Ceritinib）、阿来替尼（Alectinib）、恩沙替尼（Ensartinib）、布格替尼（Brigatinib）、洛拉替尼（Lorlatinib）和伊鲁阿克（Iruplinalkib）。
第一代ALK抑制剂仅克唑替尼一款，于2013年在国内上市，2018年进入医保，在2020年销售额峰值达14亿元。在2018年至2023年间，第二代ALK抑制剂相继问世，目前市场上已有6款产品，其中包括4款进口药物与2款国产创新药物。
第二代产品近年来在市场上的表现亮眼，销售额实现了显著增长，从2019年的6亿元人民币激增至2023年的35亿元人民币，展现了强劲的市场潜力和治疗价值。
3. 第二代ALK抑制剂占据80%的市场份额，阿来替尼独占52%
2023年国内ALK抑制剂销售额情况，第二代产品合计占有率已达80%。市占率第一的为罗氏的阿来替尼，2018年获批上市，2023年销售额为23亿元，占比52%；排名第二的为辉瑞的克唑替尼，为第一代ALK抑制剂，销售额9亿元，占比20%；排名第三的贝达药业的恩沙替尼，销售额为5亿元，占比12%。
2023年，国内ALK抑制剂市场呈现出了明显的增长与结构变化。其中，第二代ALK抑制剂以其卓越的临床效果和市场需求，合计市场占有率已高达80%，成为市场的主导力量。
具体来看，市占率位居榜首的是罗氏的阿来替尼，2018年成功获批上市，2023年销售额飙升至23亿元，占据ALK抑制剂市场52%的份额。紧随其后的是辉瑞的克唑替尼，作为第一代ALK抑制剂的代表，尽管已有第二代产品涌现，但克唑替尼凭借其深厚的市场基础和稳定的疗效，依然保持着强劲的竞争力，2023年销售额达到9亿元人民币，市场占有率约为20%，稳居市场第二。
排名第三的是国产创新药贝达药业的恩沙替尼，凭借其独特的研发优势和良好的治疗效果，在市场上迅速崛起，2023年销售额达到5亿元人民币，市场占有率约为12%。
结语：
非小细胞肺癌的EGFR和ALK靶点治疗领域均呈现出精准医疗的趋势，随着新一代抑制剂的开发和上市，治疗效果得到了显著提升，同时也改变了市场格局。未来，这些治疗方案将继续发展和完善，为患者提供更多有效的治疗选择，以满足患者的需求。
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