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德国耶拿，2024年11月8日– InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX）是一家率先采用靶向补体系统的抗炎疗法的生物制药公司，该公司今天公布了截至2024年9月30日止三个月和九个月的财务业绩，并提供了运营更新。

InflaRx首席执行官兼创始人Niels C. Riedemann教授评论道：

“2024年下半年的开始对公司来说是一个势头相当强劲的时期，我们在补体抑制方面的领导地位继续加强。在我们考虑今年剩余时间时，我们仍然处于有利地位，可以开始使用INF904在两个免疫皮肤病学适应症中进行2a期试验。我们对即将到来的展望2025年的预期里程碑感到兴奋，包括中期分析vilobelimab 3期试验治疗坏疽脓皮病以及INF904的第一个2a阶段数据读数。”

古根海姆证券2024年11月11日-13日首届医疗健康创新大会

InflaRx将于2024年11月11日美国东部时间上午11：00/CET下午5：00参加古根海姆证券首届医疗保健创新大会。此处提供注册炉边聊天直播及其重播的链接。

近期亮点和业务更新

口服C5AR抑制剂INF904

2024年3月，InflaRx宣布将在一项预计于2024年底开始的2a期篮子试验中使用INF904寻求两项初步免疫皮肤病学适应症，预计将于2025年夏季获得初步数据。该试验将是一项多中心、开放标签的研究，涉及75名患者，并在中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）和中度至重度HS患者的治疗4周内评估多种INF904给药方案，这两种情况都是高度使人衰弱的皮肤状况。这项2a期试验的目标是生成额外的安全性和药代动力学（PK）数据，并提供临床获益迹象，并为2b期试验的设计提供信息，InflaRx的目标是在2025年底启动。

InflaRx认为CSU和HS都有INF904 10亿美元或更多的潜在潜在潜在潜在市场。该公司还认为，INF904可以在其他免疫皮肤病学和免疫炎症适应症方面解决有意义的机会，包括在肾病学、神经病学和血液学方面。虽然InflaRx打算将资源集中在解决CSU和HS的近期目标上，但该公司继续评估和监测通过未来与合作伙伴的潜在合作来寻求更多领域和应用的价值。

INF904在第19届欧洲人类疾病补体会议（EMCHD）上发表的临床前新发现

InflaRx在EMCHD上展示了两张关于INF904的海报。InflaRx认为，所提供的集体数据为INF904显着的抗炎和强大的PK特性提供了强有力的证据，进一步支持了公司的信念，即INF904作为C5aR抑制剂药物类别的成员可能具有差异化优势和同类最佳的潜力。

Vilobelimab在PG – Pivotal 3期试验中期分析预计在2025年第二季度末

鉴于最近在入组方面取得的进展，InflaRx预计其正在进行的vilobelimab在PG中的3期试验的中期分析结果将在2025年第二季度公布。该研究于2023年11月对首例患者进行了给药，并有一个适应性设计，其中对发起人和研究人员进行了中期分析盲法（但对独立数据安全监测委员会进行了揭盲法），这是在大约30名按1：1随机分配到两组的患者完成治疗时计划的。具有一套预定义规则的中期分析将考虑当时观察到的两臂之间完全目标溃疡闭合的差异，然后将确定试验样本量是否会被调整或试验是否应因无效而停止。招生期预计至少持续两年，其总体期限将取决于样本量调整后的总试验规模。

3期试验是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，评估vilobelimab治疗溃疡性PG的益处，这是一种罕见的慢性炎症性中性粒细胞皮肤病，其特征是中性粒细胞在受影响的皮肤区域积累。该试验有两个分支：（1）vilobelimab加低剂量皮质类固醇在8周内逐渐减少和（2）安慰剂加相同剂量的皮质类固醇。该研究的主要终点是在开始治疗后长达26周的任何时间完全闭合目标溃疡。

Vilobelimab已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予治疗PG的孤儿药资格，并被FDA授予快速通道资格。

Vilobelimab M欧盟（EU）的市场营销授权申请（MAA）

2023年7月，InflaRx向EMA提交了一份针对SARS-CoV-2诱导的脓毒症急性呼吸窘迫综合征（IMV）接受有创机械通气（INV）或体外膜氧合（ECMO）的MAA。2024年10月，人用药用产品委员会（CHMP）召开会议，审查MAA；监管进程继续进行，公司与CHMP之间正在进行讨论，预计CHMP将在11月中旬左右发表意见。

如果vilobelimab在欧盟获得批准，InflaRx正在权衡其商业化的选择，预计与任何潜在商业化相关的努力不会对公司的现金消耗产生有意义的负面影响。

GOHIBIC（vilobelimab）医学教育计划

在2024年下半年，InflaRx继续其在新冠肺炎中针对GOHIBIC（vilobelimab）的医学教育努力，并在美国和亚洲的多个大会上进行了数据展示。这包括20第国际药物发现科技年会、CHEST 2024、AMCP Nexus 2024、ID Week。此外，InflaRx在2024年欧洲皮肤与性病学会大会上展示了vilobelimab在HS中的SHINE试验的事后分析。

InflaRx的首席财务官 Thomas Taapken博士说:“我们将继续专注于有效利用我们的资源来推进我们的补体抑制剂管道，准备启动INF904的2a期试验，并继续推进正在进行的vilobelimab后期试验。到2026年，InflaRx的资金仍然充足，我们期待着达到下一个价值拐点。”