康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，集团自主研发的用于治疗HER2 表达晚期或转移性实体瘤的JSKN033的I/II期临床试验的最新研究成果入选2024年SITC年会最新突破性摘要，且于年会期间以壁报形式首次公布，公司的网站http://www.alphamabonc.com亦相应公佈了此研究成果。有关研究结果概述如下：
JSKN033-101是一项开放、多中心及首次人体的I/II期临床试验，旨在评估 JSKN033在晚期HER2表达实体瘤(IHC≥1+)或HER2突变非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步有效性。
JSKN033，HER2双特异性抗体ADC与PD-L1抑制剂的创新型皮下注射高浓度复方制剂，用于治疗晚期实体瘤
截至2024年10月14日，剂量递增阶段研究共入组11例患者，分5个剂量组接受 JSKN033单药治疗：1例患者为1.1mg/kg、1例患者为2.3mg/kg、3例患者为4.5mg/ kg、3例患者为5.6mg/kg、3例患者为6.7mg/kg。
• 安全性：最常见的TRAEs是注射部位反应，均为1级，且通常在无需任何治疗、或仅接受抗组胺药物后的2週内自行缓解;未观察到DLT;不同剂量组之间的安全性无显着差异。
• 有效性： 10例疗效可评估患者中，3例患者出现PR，5例患者SD，DCR达 80%。
• JSKN033在4.5mg/kg剂量下即对患者表现出抗肿瘤活性。
• 3例PR患者均在首次基线后疗效评估时达到PR：
o 其中2例患者接受5.6mg/kg剂量治疗：1例为HR+/HER2-乳腺癌患者，既往接受过4线及以上的抗肿瘤治疗，另外1例为HER2突变的 NSCLC患者，既往免疫治疗、化疗和HER2-TKI治疗后进展。
o 1例患者接受6.7mg/kg剂量治疗，为既往接受过白蛋白结合型紫杉醇和放疗的三阴乳腺癌患者。
• 至数据截止日期，7例患者仍在治疗中。
结论：JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。本研究进一步证明了免疫治疗联合ADC治疗的潜力，并支持对JSKN033的进一步探索。
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