$甘李药业(SH603087)$  $新华保险(SH601336)$  $贵州茅台(SH600519)$  

ObesityWeek 2024 | 甘李药业口头报告GZR18注射液在中国成年肥胖/超重受试者中的IIb期临床研究数据

Gan & Lee 甘李药业

 2024年11月11日 19:05 北京 听全文

图片

肥胖或超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。

每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。

GZR18注射液安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应，与同类药物相当。

中国北京，2024年11月11日--甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的每两周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂GZR18注射液，在中国成人超重/肥胖患者中的IIb期临床研究结果在ObesityWeek 2024上以口头报告的形式展示。

声明：

GZR18注射液为研究中的药品，尚未在任何国家获批

甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用

该IIb期临床试验（CTR20231695）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在评估每两周一次（Q2W）和每周一次（QW）GZR18注射液给药方案的疗效和安全性。研究共纳入了340名受试者，均为经饮食运动控制不佳的成年肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重（BMI≥24 kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的受试者。受试者随机接受每两周一次12 mg（n=52）、18 mg（n=53）、24 mg（n=52）、48 mg（n=64）以及每周一次24 mg（n=53）GZR18注射液或安慰剂（n=66）治疗30周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗30周后体重相对基线变化的百分比。

研究结果显示，接受不同剂量和给药频次GZR18注射液的受试者在第30周时体重较基线下降显著，且体重下降仍未到达平台期。在Q2W GZR18注射液各剂量组中，受试者体重呈剂量依赖性下降：12 mg、18 mg、24 mg和48 mg Q2W GZR18注射液剂量组受试者体重分别下降了11.15%(1.04)、13.22%(0.95)、14.25%(1.01)和17.29%(0.99)，24 mg QW GZR18注射液组受试者体重下降了17.78% (1.01)，而安慰剂组受试者体重变化仅为-0.99% (0.91)。此外，48 mg Q2W与24 mg QW GZR18注射液组间疗效无显著差异（单侧检验P>0.025）。在48 mg Q2W GZR18注射液组中，体重减轻≥5%、10%、20%的受试者比例分别为97.8%、82.2%和37.8%。

GZR18注射液的安全性和耐受性良好。试验期间最常见的不良事件为轻度至中度的胃肠道反应，所有治疗组均未报告严重不良事件。

*试验数据以均值（标准误）形式表示

GZR18注射液的IIb期临床研究的详细结果将在同行评审期刊上发表。

“此次IIb期研究结果进一步验证了GZR18注射液在体重管理中的优异表现，特别是在每两周一次的给药方案中，展示了与每周一次方案相当的疗效。GLP-1双周制剂的给药方案有望进一步提高患者的治疗依从性，从而改善长期体重管理的效果。GZR18注射液作为首个单靶点GLP-1双周制剂，其临床数据显示出了与多靶点GLP-1周制剂可比甚至更优的减重效果，这为未来GLP-1类药物研发方向提供了新的启示。双周制剂GZR18注射液的开发将有望为肥胖症患者提供更灵活的治疗选择，我们期待在即将开展的III期临床试验中进一步验证这些发现。”