$荣昌生物(SH688331)$  

今天，注射用泰它西普（罕见病药物）荣昌生物注射用泰它西普一项新适应症上市申请拟被纳入优先审评，与常规治疗药物联合用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约 85% 的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
泰它西普是一种 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）。在重症肌无力适应症上，泰它西普此前已获得美国 FDA 授予的孤儿药资格和快速通道资格，并被中国 NMPA 纳入突破性疗法品种。