知错就改，善莫大焉。
11月3日，信达生物宣布，与Lostrancos终止10月25日官宣的认购协议，称此举经过双方进一步考虑后达成。
从官宣认购到终止交易时隔不到两周，看似有些戏谑，实则源于资本市场压力。
10月25日，信达生物公告称，全资附属公司Fortvita与董事长兼CEO俞德超旗下Lostrancos签订股权认购协议。公开信息显示，俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%股权。交易完成后，Lostrancos将以2050万美元的代价直接持有Fortvita 20.39%股份，信达生物持股比则将被摊薄至79.61%。
没有意外，这笔关联交易引发市场震荡。消息公布后，信达生物股价大跌，10月28日收报38.7%港元，跌幅约12.54%。截至31日，四个交易日股价累跌超25%。市值缩超170亿港元，报收553.64亿港元，市值低于康方生物，退居港股创新药行业市值第三。而11月4日信达生物股价又大涨了12.84%，冷暖态度可谓泾渭分明。
1
“低价”关联交易惹争议
科学性、开放性冷思
细观这笔关联交易，市场主要担忧在于Fortvita的估值方法。据公告，其采用资产基础法，截至基准日期已估值总资产约2.34亿美元，已估值总负债约1.54亿美元，因此整体估值约8002.6万美元。
目前，上市公司资产交易资产评估有三种：资产基础法、市场法、收益法。其中，资产基础法是采用一种方法或多种评估方法，根据企业资产扣除负债后的价值确定经营组合、企业所有者权益或企业股票价值的常用评估方式，该法主要用于经营不善的企业、非营利性实体的整体价值评估。
对于为何采用该法，信达生物公告解释称，由于Fortvita的管线主要集中于早期发现及临床前阶段，且海外临床试验并无重大里程碑，因此采用资产基础法是最适合的估值方法。
然此说法不少投资者并不认可。作为一家创新药企业，资产基础法并没体现出颇被看重的未来成长性溢价。要知道，信达生物披露的研发信息显示，几款市场潜力较大的产品IBI363、IBI343海外权益，均已归属Fortvita。
据披信，IBI363是一款PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，其不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出突出的抑瘤效力，是信达最具有国际化前景的潜力产品。
而IBI343，是一款潜在同类最佳CLDN18.2 ADC，在、胃癌治疗上展现出积极信号。BI343单药用于二线治疗已获美国FDA的快速通道药物认定。
对此，10月29日信达生物举行的交流会上，实控人俞德超解释称，从Fortvita海外的融资反馈看，Fortvita资产非常早期，尚未有任何一个产品获得美国食药监局（FDA）认可的POC验证，未来是否能够研发成功还是未知数。
该说法也得到了信达生物首席财务官由飞的认同，不过市场对此似乎并不多买单，10月29日公司股价收盘再跌超4%。
外界质疑的主要依据在于，信达生物年报显示，2022年、2023年Fortvita分别亏损3.31亿元及2.71亿元。而2024年9月4日，IBI363刚获美国FDA授予快速通道资格，公司持续输血Fortvita研发眼看就见到曙光的当口，实控人却通过“低价”关联交易拿走Fortvita20.39%股权，有利益输送、低价“贱卖”之嫌。
证券从业人员杨柳表示，关联交易是指公司与其关联方间进行的交易，关联方包括公司控股股东、实控人、董高监及其直接或间接控制的企业等。关联交易中的利益输送风险是指公司与其关联方间的交易中，一方利用其控制或影响力获取不公平的交易条件，导致另一方遭受损失或未能获得公平利益。这种行为可能损害公司及其股东的利益。
面对市场一系列质疑与股价反应，信达生物最终选择了低头。11月4日盘前举行的业务更新说明会上，俞德超表示此前的投资建议公告出来后，引起了比较大规模的讨论，“坦白讲，超过了自己的想象，大大超过了自己的想象，我根本没有预见到会有这么大的一个反响”。
及时终止不是一件坏事。行业分析师孙业文表示，作为中国创新药头部企业，信达生物欲戴王冠必承其重。关联交易的种种质疑背后，实则是外界对企业经营独立性、长远发展质量的考量。医药业强监管、强竞争趋势下，合规性透明度是企业的价值底座、成长基座，此番风波也是对信达生物强化运营治理科学性、开放性的一声警钟。
2
出海坎坷路
接下来怎么走
看看Fortvita的全球定位、信达生物的现实境遇，不算多苛求。
2021年，信达生物发布全球化发展目标，将美国、欧洲、新加坡等在海外的办事机构都归到Fortvita名下，Fortvita由此成为信达生物国际化业务的主要载体，公司多款潜力产品的海外权益也归属于Fortvita。
决绝押宝背后，世界早已是平的。判定国内一家创新药企业的未来前景，国际化是绕不过的话题。目前头部阵营中，无论百济神州还是百利天恒，在海外市场销售与首付款方面均取得重大突破。
以百济神州为例，受益于美国市场的强劲增势，截至2024年6月末，百悦泽全球销售额达80.18亿元，其中二季度全球销售额约45.43亿元，同比增长107%。有望成为A股市场唯一一个单品年收入超百亿的创新药核心大单品。
基于上述强劲表现，不少海外大行提升了销售预测、看好情绪。如花旗银行将2024财年销售预测从16亿美元提到19亿美元，峰值销售预测提至34亿美元；摩根大通则将2024—2025年泽布替尼全年销售额预测分别调至25亿美元、34亿美元。
再如百利天恒，2023年12月与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议，后者支付8亿美元预付款，5亿美元近期或有付款，以及71亿美元里程碑金额，潜在总交易额最高可达84亿美元，一举刷新了中国创新药出海首付款的最高纪录。
相比之下，信达生物国际化路程却不乏坎坷，难言多出彩。2022年3月宣布收到了美国FDA就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请（BLA）的完整回复函，未批准该项申请。
公开信息显示，信迪利单抗是由信达生物和礼来制药共同合作开发，2018年12月24日在中国大陆获批上市，目前已获批七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。
虽然彼时，信达生物和礼来制药表示将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。然2022年12月1日，据界面新闻，外媒FiercePharma报道，礼来制药已正式放弃信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗在中国以外的权益。
这为信迪利单抗的出海前景平添暗色。也是2022年，5月信达生物又发公告，收回此前授予Coherus在美国和加拿大地区商业化贝伐珠单抗生物类似药（IBI-305）权益。
天镜生物总裁朱秀轩在接受媒体采访时曾坦言，创新药企的全球化策略要聚焦最好的产品管线，一定要把最好的产品先开发出来，只有最好的产品才能带到国际；其次，药物开发要立足以最早介入国际为原则，而不是想到上市时候才考虑国际化；此外，布局早期就应在海外搭建相应的临床运营团队，在当地打造专业化的人才研究队伍，且能直接与FDA沟通。
在最新信达生物业务更新说明会上，俞德超坦言：“截至目前，我们在海外仍然没有一个资产拿到了FDA认可的POC。公司有2次和礼来关于PD1的合作，最早授权给礼来中国，后来重新授权给信达；海外方面以中国方面数据报FDA以失败告终。”此外，还有一些曾寄予厚望的产品，“比如CD47、TIGIT等产品，我们也及时止损，把这些项目从我们的管线中移除了。”
至于未来是否有可能寻求分拆Fortvita独立上市的可能性，信达生物方面回应称，Fortvita产品还在早期开发，未来是否寻求上市目前还言之尚早，目前公司还是先选择把国际业务做好。俞德超指出，海外开发产品对资金需求量非常大，且开发过程风险很高，考虑到投资人此前对信达生物融资摊薄股权有所意见，综合考虑后，决定以Fortvita为载体支撑信达生物国际化进程是最好的安排。
行业分析师王彦博表示，海外市场够大竞争同样激烈，最重以点带面、集中优势突破。扩张缺少核心大单品的背景下，Fortvita寻求独立上市的可能性较低。整体市场环境看，伴随资本趋于冷静、热度退潮，创新药企业已过了讲故事阶段，现阶段的核心竞争力还是要看产品的商业落地，真正有核心实力技术的公司才会活下来。
3
内卷加剧
何迎PD-1新挑战
的确，PD-1的故事到底该怎么讲，是一个严肃话题。
作为信达生物的拳头产品，国际舞台开拓不利，国内市场信迪利单抗表现也起伏不定。作为第一个进入医保的PD-1药物，信迪利单抗2019年迅速成长为10亿元级别的创新药大单品，2020年纳入医保后，实现销售收入22.89亿元，同比大增125.4%。
然而好景不长，2021年信迪利单抗营收创下28.01亿元新高后，随着其他PD-1药物陆续进入医保，市场竞争压力逐渐加大。
据信达生物合作方礼来的财报数据，2022年信迪利单抗销售收入约19.77亿，同比下降30%。好在2023年销售额28亿元，同比增长34%，可仍不及2021年。
放眼市场，PD-1已是创新药业公认的内卷赛道。据IQVIA数据显示，截至2024年8月，中国市场已有20个PD-(L)1产品获批上市，其中年内已有3个PD-(L)1类新产品上市，共24项新受理的扩展新适应症的上市申请在进行中。同时还有上百家企业正涉足PD-1研发。
面对你追我赶、日益白刃的竞争环境，信达生物的盈利时间表被倒逼提前。Wind数据显示，2021年—2023年公司利润分别为-27.29亿元、-21.79亿元、-10.28亿元，三年累亏超50亿元。2024上半年营收增超46%、净利却同比大降182%、亏损3.9亿元。何时达成规模效应，外界在苦等答案。
追其原因，庞大的研发投入是主要包袱。2021年—2023年研发费分别为23.23亿元、28.71亿元、22.28亿元，三年累计投入74.22亿元。2024上半年达到13.99亿元。
截至2024年二季度，公司货币资金规模107.24亿元。其中，银行结余及现金81.65亿元，其他金融资产25.59亿元。自身盈利不足的情况下，资金主要来自资本运作。2018年10月信达生物在港交所挂牌，IPO首发募资约33亿港元。上市6年多来又先后通过多次配股增发，累计融资超140亿港元。截至2024年6月30日，信达生物资产负债率为38.77%,其中有息负债率16%，短期资金较充裕处于安全水平线。
只是随着上述内卷加剧，从业者盈利变数也在加大，对创新药企业的资金链安全性要求进一步增高。以PD-1市场为例，因预期降低一些从业者甚至打起退堂鼓。如2023年6月，誉衡药业便公告主动剥离PD-1资产。国内赛道热度降温，国际市场没彻底打开前，信达生物注定要负重前行、过一段苦日子，如何降本增效、快速商业化是一道避无可避的考题。
4
新故事眺望
新机遇与老烦恼哪一个先来
或许，是时候讲一个新故事了。
展望当前全球创新药领域，GLP-1是当之无愧的热门赛道。2024年7月19日，国家药品监督管理局宣布，礼来替尔泊肽的减肥适应症在国内获批。这意味着，礼来和诺和诺德两巨头的GLP-1市场争夺战火，已烧到了国内市场。
而放眼国内，GLP-1赛道同样是创新药企们的重点布局管线，比如信达生物玛仕度肽就是全球首个处于NDA阶段的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，减重适应症于2024年1月递交、NDA申Ⅱ型I型糖尿病适应症于2024年8月递交NDA申请，两项适应症最快有望2025上半年获批上市。
相较礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽，玛仕度肽具有更强劲的减重疗效，9mg组在平均BMI与平均体重基线更高条件下，48周体重降低18.6%，获得更优的减重收益。
此外，玛仕度肽也是国内创新企业中研发进度最靠前的产品管线。其中，信达生物占据了先发优势。作为GLP-1R/GCGR的双靶点药物，玛仕度肽无论降糖还是减重，都显示出me better的功效。
能够看出，与信迪利单抗相似，在GLP-1国内市场玛仕度肽有望再次先拔头筹，能否成为又一支柱大爆品、进而改善业绩盈利性值得期待。
不过，玛仕度肽同样面临信迪利单抗类似的国际化竞争、后续竞品上市等老问题。目前国内GLP-1赛道，恒瑞医药、石药集团、华东医药、甘李药业已相继布局。仅减重适应症，国内就已有22款GLP-1类药物进入临床 II 期试验及以上阶段。对后浪而言，战争还未开打、就已硝烟弥漫。强敌环伺前狼后虎中，最终能分多少羹仍要打个问号。
人不能两次踏进同一条河流，PD-1的困态能否成为GLP-1起飞的跳板？市场在等待信达生物的更明确答案。
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