从Biotech蜕变为BioPharma并非易事，真正能成功转型的寥寥无几。
然而，信达生物不仅以丰富的产品线完成了蜕变，还布下一盘大棋局，储备了梯队合理的管线，冲刺“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标。
01
冲刺200亿目标
信达生物距离200亿目标还有多远？
凭借“自主研发+战略引进”双轮驱动的策略，如今信达的商业化产品已扩充至11款，覆盖了多个疾病领域，其中抗肿瘤产品9个、自免产品1个、心血管产品1个。
2024年前三季度，信达实现产品总收入超过61亿元，较上年同期增长约51%，主要得益于信迪利单抗和其他产品的出色表现，以及新产品的加速增长及贡献增加。
信迪利单抗是信达的业绩支柱产品，目前已斩获7个适应症，今年上半年实现销售额达2.4亿美元（约合人民币16.95亿元），同比增长46%，第三季度仍保持强劲增长势头。而且，信迪利单抗的增长尚未触及天花板，信达正在通过开展联合疗法、持续拓展新适应症，延长产品高销售额的生命周期。
今年4月，信迪利单抗联合呋喹替尼治疗二线内膜癌的上市申请获国家药监局受理；而且，还有多项Ⅲ期研究在进行中，包括针对非小细胞肺癌围手术期、联合IBI310（CTLA-4）用于结直肠癌新辅助治疗。
信达生物11款获批上市的产品
数据来源：Insight数据库
信达生物能否在业绩层面更胜一筹，是市场最为关注的焦点。
就现有产品而言，抗肿瘤领域的奥雷巴替尼、氟泽雷塞，以及心血管领域的托莱西单抗均颇有市场前景。
奥雷巴替尼是亚盛医药研发的中国首个三代BCR-ABL抑制剂，目前已获批2项适应症：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者，以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛和信达共同负责，自2021年11月上市以来已累计实现含税销售额近5亿元。尤其是今年6月，武田制药以总额13亿美元拿下了奥雷巴替尼在大中华区以外的全球权益，更加凸显其市场潜力。
氟泽雷塞是劲方医药研发的中国首个KRAS G12C抑制剂，已于今年8月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者，填补了40年中国KRAS G12C突变靶向治疗的空白。信达在2021年以交易总额3.12亿美元获得了氟泽雷塞在中国地区的权益，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
托莱西单抗是信达布局心血管疾病领域的首款产品，也是首个国产PCSK9抑制剂，已于去年8月获批用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。
除已上市产品外，后续管线的商业化落地也将是信达生物冲刺200亿目标的新增长引擎。
02
抗肿瘤管线全面开花
近两年还有2款新产品获批
抗肿瘤产品是信达生物实现收入大幅增长的“功臣”，后续管线组合自然也十分丰富，覆盖了小分子、单抗、多抗、ADC等多种药物形式，涉及ROS1、EGFR、ClDN18.2、HER3和B7H3等众多靶点。其中，进展最快的他雷替尼（IBI344）、利厄替尼，均已提交上市申请。
他雷替尼是信达从葆元医药（已被Nuvation Bio收购）引进的新一代潜在最佳ROS1抑制剂，拥有大中华区的权益，目前已向NMPA提交2项适应症的上市申请：
包括用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及一线治疗上述适应症。两个适应症均有望在今年 Q4 获批。
截图来源：Insight数据库
利厄替尼是奥赛康研发的第三代EGFR抑制剂，已提交2项适应症的上市申请：
1）包括既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，预计2026 Q3获批。一线治疗具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，预计2025 Q1获批。
2）今年10月，信达与奥赛康达成战略合作，将在中国地区独家推广销售利厄替尼，并向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。
截图来源：Insight数据库
信达在肿瘤领域的亮点还有多抗：
1） 拥有全球首创PD-1/IL-2双抗融合蛋白IBI363，目前正在中国、美国、澳大利亚同时开展Ⅰ/Ⅱ期研究，今年9月还获得 FDA 快速通道资格认定，用于治疗黑色素瘤。该药在解决免疫治疗（IO）抵抗和冷肿瘤患者的未满足临床需求方面具有巨大潜力。
2） 全球首个且目前唯一进入临床阶段的 DR5×CEA 双抗 IBI3004。该药正在澳洲和中国内地开展治疗结直肠癌等实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究；
3） 全球首款靶向B7-H3/EGFR的双抗IBI334，正在开展针对晚期实体瘤的 I/II 期临床研究；
4） 还有一款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三抗IBI3003，正在国内开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期研究，进度处于全球第一梯队。
为了深度布局“IO+ADC”，目前信达已有7款ADC药物进入临床阶段，包括IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）、IBI129（B7H3 ADC）、IBI133（HER3 ADC）、IBI3009（DLL-3 ADC）、IBI3001（全球首创EGFR/B7H3双抗ADC）。
IBI343进度最快，正在开展国际多中心Ⅲ期研究，并已在I期试验中展现出积极疗效：6mg/kg剂量组针对CLDN18.2高表达胃癌患者的ORR、DCR分别为36.7%、93.3%，中位无进展生存期长达6.8个月。
IBI354在I/II期试验展示出对乳腺癌、巢癌等多个癌种积极的早期疗效信号和优异的安全性；
IBI130正在澳洲开展I/II期试验；
IBI133正在国内和澳洲开展I/II期试验；
IBI3009正在澳洲开展针对小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的Ⅰ期试验。
03
自免、代谢、眼科，
研发版图再扩张
除肿瘤管线外，信达生物还在自免、眼科、心血管及代谢领域撒下火种。
自免领域，管线的靶点差异化优势显著，包括IBI112（IL-23p19抑制剂）、IBI353（Orismilast）、IBI355（CD40L抗体）、IBI356（OX40L单抗）、IBI3002（全球首创IL-4R/TSLP双抗）。
1）其中，IBI112（匹康奇拜单抗）进度最快，已在中国申报上市用于治疗中重度斑块状银屑病，预计在2026年Q1获批；针对溃疡性结肠炎的II期临床也已达到主要终点。
2）Orismilast是治疗炎症性皮肤病的潜在同类最佳PDE4抑制剂，已在中度至重度银屑病研究中显示出积极结果，信达在2021年以总额2.67亿美元从UNION Therapeutics引进了大中华区权益。
代谢领域中，信达布局的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽，有望成为下一个爆发点。目前已提交用于减重和2型糖尿病两大适应症的上市申请，预计2025年Q3获批，并有多个III期研究在进行中。
截图来源：Insight数据库
同类竞品中，今年前九个月司美格鲁肽、替尔泊肽分别实现销售额高达203.24亿美元、110.28亿美元。根据国联证券研报，相比于司美格鲁肽及替尔泊肽，玛仕度肽使用了更简便的给药方案，可快速到达最大维持剂量，提升用药早期的减重效果，也减少了患者调整药物剂量的次数，提高患者依从性。
此外，信达还在心血管及代谢领域布局了IBI128（替古索司他片）、IBI-3016（AGT siRNA）。
1）替古索司他片是一款治疗痛风的全新的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），信达在2022年以超9500万美元从韩国LG化学引进了中国的权益，目前LG化学正在开展两项Ⅲ期研究。
IBI3016是一款靶向血管紧张素原（AGT）的变革性siRNA创新疗法，具备药效持久且安全耐受性良好的优势，用于治疗患者数量庞大的高血压，目前正在开展I期研究。
在眼科领域，信达即将迎来首个商业化产品——替妥尤单抗（IBI311）。
替妥尤单抗已提交用于治疗甲状腺眼病（TED）的上市申请，是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，预计2025年Q2获批。
目前在研的同类竞品不多、竞争格局良好，而且全球首款且唯一获批的IGF-1R单抗Tepezza，2022年销售额高达近20亿美元，足见该类药物的市场价值。
截图来源：Insight数据库
除替妥尤单抗外，信达还针对眼科领域的明星靶点VEGF进行了深度布局，拥有全球首创抗VEGF-抗补体双特异性融合蛋白IBI302（Ⅲ期临床）、IBI324（VEGF/Ang2双抗）、IBI333（VEGF-A/VEGF-C双抗）等多个管线。
IBI302在针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床II期研究中展现出了积极的治疗效果，以及长间隔给药的潜力，有望解决以往VEGF药物需频繁注射的问题。
要知道，罗氏治疗nAMD的法瑞西单抗（Vabysmo），之所以能在短时间内实现惊人的高速增幅，在今年前三季度实现超30亿美元的销售额，就是因为提供了便捷的给药方式。
04
结语
多个疾病领域全面开花的棋局，可谓相当的有看头。
可如果把目光放得更长远，信达若想继续走出持续高增长轨迹，必然还得做好国际化市场，毕竟这是关乎未来发展的关键战役。
但从现在的情形看，信达的海外管线推进速度还是不够快，大多仍处于早期临床阶段。反观，许多Biotech的收入结构都逐渐进阶成了“商业化+源源不断的合作收入”，而信达在BD出海、在国际化的布局方面，显然还需要加快速度。
参考资料：
1.信达生物财报、公告、官微
2.insight 数据库
3.国联证券研报
$信达生物(HK|01801)$ $亚盛医药-B(HK|06855)$ $奥赛康(SZ002755)$
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