国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)移除评审信息通常意味着药物已经完成了审评,并可能接近最终获批上市。
根据《药品审评审批信息公开管理办法》,CDE负责公开审评审批和注册管理过程中的信息,包括受理信息、审评审批信息、审评审批结果信息等。如果药物已经完成审评并且获批,相关信息会从审评状态中移除,并在其他部分如“批准上市药品”中公布1。
此外,药物从CDE移除队列后,通常会经历以下步骤:
- 状态从暂停变为排队待审评。
- 所有灯全灭。
- 灯灭后进入综合评审,大约3-5天后会移出队列,意味着正式出CDE进入药监局药品注册司。
- 进入药品注册司后,大约3-5天左右拿到批件2。
这些步骤表明,药物已经通过了初步的审评阶段,并正在向最终获批上市迈进
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