《百灵多个研发项目正加快推进》

贵州百灵 2024年05月27日 17:05 贵州

随着社会发展和科技革命不断深化，新质生产力作为推动经济社会发展的核心动力，日益受到广泛关注。高质量发展是新时代的硬道理，发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。因此，在这一时代背景下，如何加快形成新质生产力，已成为企业面临的发展命题。而新质生产力首先在“新”，其核心要素在于科技创新。（百灵：三个Ⅲ期临床、两个Ⅱ期临床末尾、两个Ⅰ期临床）

1、糖宁通络片（Ⅲ期临床）：糖病及并发症1.1类创新中药，获国家课题立项（省略一千字），目前进入特批（国内首例未经Ⅰ、Ⅱ期）的Ⅲ期临床。

2、黄连解毒丸（Ⅲ期临床）

黄连解毒丸原方出自《外台秘要》，始载于东晋葛洪的《肘后备急方》，是体现中医药“异病同治”思想和具有代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方，清热泻火解毒，主治一切实热火毒、三焦炽盛之证，是典型的“证候类”药物。因此，黄连解毒丸用药前景非常广泛，有望成为公司的重点OTC产品之一。黄连解毒丸是我国首个“全科”证候类中药新药，该项目由国家药监局药品审评中心（CDE）指导，中国工程院张伯礼院士等专家参与顶层设计、全国多家权威机构合作，对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用，为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向。目前，项目正进行Ⅲ期临床试验研究。

3、冰莲草含片（Ⅲ期临床）

冰莲草含片源于河南省中医院医疗机构制剂验方，以规范化、标准化的研发路径开发一种具有临床价值及证候特点的用于胃火上蒸牙宣口疮的中药制剂。本方颇具特色，专病专治，在临床已经使用数十年，具有清热止痛、消肿敛疮的作用，已完成临床前研究并获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床研究批件。目前，该项目正在进行Ⅲ期临床研究。

4、益肾化浊颗粒（Ⅱ期临床末尾）

益肾化浊颗粒处方是国内中医肾病专家、国医大师张大宁教授的临床经验方。张大宁教授长期从事肾病学的医疗、科研与教学工作，中医理论功底深厚，临床经验卓丰，是我国中医肾病学的奠基人。通过大量的临床实践和基础研究，张大宁教授提出了“心-肾轴心系统”学说和肾虚血瘀论，创造了独树一帜的学术思想和治疗各种肾病的独特方剂和药物，使肾脏疾病的治疗水平在国内外同行中处于优势地位。益肾化浊颗粒正是依据张大宁教授治疗慢性肾炎的代表方剂，并在临床长期应用基础上研究开发的中药6类新药，其功能主治补脾肾、活血瘀、利湿浊，用于治疗脾肾气虚血瘀所致的水肿，症见蛋白尿、浮肿、腰痛、乏力；慢性肾炎见上述证候者。目前，该项目已结束Ⅱa期临床研究，正式在组长单位天津中医药大学第一附属医院开始开展Ⅱb期临床试验，对原发性膜性肾病进行探索性试验。慢性肾炎在我国发病率较高，是引起慢性肾功能衰竭的首要病因。中医在本病的治疗方面具有一定优势及特色，将有望带来新的业绩增长点。

5、芍苓片（Ⅱ期临床末尾）

芍苓片源于广东省中医院禤国维国医大师多年临床使用的验方，开发一种治疗银屑病的安全有效的中药制剂，为以血瘀核心为病机的银屑病患者提供临床用药。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。米内网数据显示，近年来国内皮肤科中成药市场持续扩容，2023年中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售额超过64亿元，同比增长超10%。2017年2月，贵州百灵与广东省中医院签订合同，双方共同参与“治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片(暂定名)的研究开发”项目。2020年10月，在完成全部临床前研究后，公司向国家药监局药品审评中心（CDE）提交药物临床试验申请并获得药物临床试验批准通知书。同时，自2020年新版中药注册分类实施以来，国内尚未有企业提交皮肤科中药1类新药的NDA申请，首个报产企业将在市场具备先发优势。目前，该项目正在进行Ⅱ期临床研究。

6、替芬泰片（Ⅰ期临床）

替芬泰是从治疗肝病的苗药材马蹄金（Dichondra repens Forst.）中分离得到活性成分“马蹄金素”，重新设计合成的全新化学骨架类型的抗HBV化合物，与现在临床治疗HBV的核苷类似物结构和机制完全不同，是贵州省申报的首个化药1.1类新药，已获得中国和美国专利，并获得国家十三五“新药重大创制”项目滚动支持。目前，该项目已获得北京佑安医院联合用药临床试验伦理批件，其开展有利于丰富公司的产品管线，新增在抗病毒药物上的产品布局，打造新的业绩增长点。

7、BD-77（Ⅰ期临床）

BD-77是从《中国药典》收载的一种常用中药中提取纯化获得的单体化合物，来源于中国中医科学院首席研究员崔晓兰教授和中国科学院上海药物所黄成钢教授多年研究成果，相关研究内容获得国家自然科学基金、科技部重大新药创制等专项资助。2021年3月以来，崔晓兰教授负责开展BD-77治疗呼吸道病毒感染的多项药效学研究，并于2023年12月在《中国实验方剂学杂志》《中国药物警戒》《病毒学报》等高质量中文核心期刊上发表多篇研究论文。结果显示，BD-77采用雾化吸入和注射两种给药途径，对肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠状病毒SARS-CoV-2、人冠状病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有确切疗效，且对标阿奇霉素、利巴韦林、奥司他韦等阳性对照药，多个指标在剂量更低的情况下药效更优，是一种新型的广谱治疗多种病原体感染引起的肺部疾病的药物。目前，该项目已完成创新中药成药性评价的全部研究和部分临床前关键研究，且安全性符合新药要求，正按照《药品注册管理办法》中药1.2类新药要求开展机制及系统临床前研究。作为贵州百灵重点领域的在研项目，BD-77有望进一步完善公司呼吸道疾病治疗及创新研发优势矩阵，对公司后续在抗感染药物领域的布局具有重要意义。