《一个真正的重磅“神药”呼之欲出》

（关键词：复发性、难治性、晚期肿瘤、广谱性（血癌、淋巴癌、乳腺癌等等肿瘤）、高效性、低毒性）

2024年9月12日，成都赜灵生物医药科技有限公司自主研发的1类创新药注射用甲磺酸普依司他（PM）收到国家药品监督管理局核准签发的本品第四个《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展联合氟维司群或替雷利珠单抗用于晚期实体瘤的临床试验。（注：现处于Ⅱ期末尾临床试验，即Ⅱb期临床）

注射用甲磺酸普依司他是由成都赜灵生物医药科技有限公司开发的具有自主知识产权的新型HDAC I/IIb抑制剂。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是肿瘤治疗领域中一个重要的靶点，普依司他为结构新颖、骨架全新的高效I和IIb HDAC选择性抑制剂。目前已获批临床试验适应症为复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤；多发性骨髓瘤；晚期实体瘤。与多个同类药物的报道数据比较，甲磺酸普依司他实现了对与肿瘤密切相关的HDAC1、HDAC2、HDAC3、HDAC6、HDAC8、HDAC10亚簇的高选择性。作为一种具有特殊亚型选择性的HDACi，不仅发挥高效、低毒、广谱的抗肿瘤作用，还具有诱导免疫系统对肿瘤细胞杀伤的特点，展现出了巨大的临床开发潜力。

公司已于2023年获得治疗晚期实体瘤的临床试验批准通知书，积极推进项目开展，目前正处于剂量爬坡临床试验阶段。

与此同时，注射用甲磺酸普依司他在药效学的多方面探索也提示更多不同联合用药的可能，在乳腺癌模型中，联合氟维司群的治疗方案显示出优异的疗效，本次联合氟维司群的临床试验申请在CDE获批，以期能为乳腺癌临床提供更多更好的治疗选择。

备注：贵州百灵是成都赜灵生物的创始股东（原为大股东，后让位于陈俐娟博士，现为二股东），甲磺酸普依司他的双方签约唯一生产权和总销售权属于贵州百灵。