1.药品审评环节:审评时限为二百日(工作日)。这一环节包括药品注册核查、药品注册检验以及综合评审三个步骤。审评过程中还可能基于风险启动药品注册核查、检验,相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。对于艾本那肽这类创新药,审评过程会非常严格,需要对药物的安全性、有效性和质量可控性等进行全面评估,同时非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
2.行政审批环节:行政审批时限为二十日(工作日)。该环节是在药品审评环节完成后,监管部门对审评报告、核查报告、检验结果进行全面审核,以做出是否批准药品上市的决定。
3.颁发证书环节:药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
不过,常山药业的艾本那肽目前是普通审评程序。如果后续该药物符合优先审评审批的条件,审评时限可缩短为一百三十日(工作日)。最终的获批时间还需根据药品审评的实际进展以及是否存在需要补充资料等情况来确定。
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