基石药业将从Pharmalink获得首付款及注册里程碑付款，以及基于舒格利单抗在中东及非洲部分地区净销售额的特许权使用费。与Pharmalink的合作是基石药业就舒格利单抗全球商业化达成的第二项重大国际合作。继2024年上半年与Ewopharma在中欧/东欧地区及瑞士达成的战略合作之后，此次合作进一步向中东和非洲地区拓展了舒格利单抗的全球布局。基石药业预计近期将在西欧、拉丁美洲、东南亚及加拿大等地区达成更多商业合作。
基石药业已获得舒格利单抗在欧盟，欧洲经济区（EEA）国家（冰岛，列支敦士登和挪威）以及英国的上市许可，并正与监管机构积极沟通其他适应症的注册上市。
中国苏州，2024年11月21日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布与Pharmalink Store- L.L.C - O.P.C（“Pharmalink”）达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。
根据协议，基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而Pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗是首个成功登陆全球第二大医药市场——欧盟，及英国的由中国生物制药企业研发的PD-L1单抗。Pharmalink是在中东和非洲地区拥有强大注册和商业化实力的优质医药营销伙伴。此次合作将进一步助力舒格利单抗最大限度地实现在中东和非洲地区的临床和商业价值，也会让更多患者从这款创新药物中获益。近期在2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上公布的长期生存数据进一步证实了舒格利单抗在转移性非小细胞肺癌前线治疗中的价值。目前我们正积极与来自西欧、拉丁美洲、东南亚及加拿大等地区的国际合作伙伴洽谈，预计近期将达成多项商业合作。同时，我们也在积极推进与监管机构就舒格利单抗包括III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌在内其他适应症注册上市的讨论，以期为全球患者提供更丰富的创新治疗方案。我们也期待与Pharmalink携手继续推动舒格利单抗的全球化进程。”
Pharmalink首席执行官Dr.Abdul Rauf Eljbour表示：“我们很高兴与基石药业就舒格利单抗在中东和非洲地区的商业化建立战略合作伙伴关系。Pharmalink致力于改善中东和非洲地区患者对于多种治疗领域内挽救生命的创新和先进疗法的可及性。当前，我们在资源、经验和知识多方面的积累，已足以保障我们在该地区成功推广舒格利单抗。我们也期待与基石药业进一步扩大合作。”
关于择捷美（舒格利单抗注射液）
舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美）五项适应症：
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的18款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
关于Pharmalink
Pharmalink是一家成立于1993年的行业领先公司，总部位于阿拉伯联合酋长国，致力于在中东和非洲地区推广创新且专业的能挽救生命的医药和生物技术产品。Pharmalink配置了高度整合的药品注册，进口，营销，分销和零售环节。除了拥有卓越的营销和分销平台，还拥有在"Medicina"和"Al Manara"两个品牌下的连锁药房，其中也包括医院药房，均分布在重点地区。Pharmalink拥有充足的资源和专业知识，能够全面覆盖私营以及机构市场，以确保中东和非洲地区的患者能够接触到最新疗法。如需了解更多Pharmalink的信息，请访问：www.pharmalink.ae。
联系邮箱：arjabour@pharmalink.ae
前瞻性声明
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。
声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。
本文作者可以追加内容哦 !
