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有望年销20亿的重磅药，专利即将到期！新时代、齐鲁、石药等争首仿

产业资讯新康界2023-12-221631

12月20日，国家药品监督管理局官方网站显示，山东新时代药业有限公司已成功向中国药品审评中心（CDE）递交了罗沙司他胶囊仿制药的上市申请，并且该申请已经被CDE承办受理。

据悉，罗沙司他的原研药（商品名：爱瑞卓）由珐博进研发，于2018年12月获得国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，适应症是正在接受透析治疗的患者因慢性肾病（CKD）引起的贫血，也是罗沙司他在全球范围内的首批。在2019年8月，获得国家药监局批准用于非透析依赖性慢性肾病患者的贫血治疗。2023年8月，再次成功获得新的适应症批准，推测是化疗引起的贫血。

01 原研药独占鳌头

20家药企抢首仿，竞争激烈在中国，该药的研发、上市以及商业化活动是由珐博进与其战略合作伙伴阿斯利康共同合作推进的。此外，罗沙司他还在日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。然而，由于心血管风险的安全性问题，罗沙司他在美国的上市进度遭遇波折。

但在最近结束的医保谈判中，罗沙司他再次成功续签。在恩那度司他获批之前，罗沙司他是国内市场上唯一一款用于治疗慢性肾病相关贫血的HIF-PH抑制剂，独占市场领先地位。根据中康开思系统的数据，2023年前三季度，罗沙司他在等级医院的销售额达到17.25亿元，已经超过了2022年全年的销售额。而在零售市场方面，2023年前三季度，罗沙司他的销售额为0.54亿元，同比增长107.38%。

罗沙司他国内销售情况

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

根据CDE上市药品专利平台显示，罗沙司他核心化合物专利将于2024年6月到期。出色的市场表现吸引了众多药企纷纷投入。为争夺该重要品种市场份额，国内已有20家企业提交了罗沙司他仿制药的上市申请，包括正大天晴、齐鲁制药、石药集团等，竞争首仿资格。