近日，中国国家药品审评中心（CDE）官网公布，海南倍特药业有限公司提交的注射用厄他培南的4类仿制药上市申请已被正式受理。该产品是社区感染（继发性的腹腔感染，复杂性皮肤及附属器感染，社区获得性肺炎，复杂性尿道感染，急性盆腔感染等）的一线治疗选择药物。
一、厄他培南上市情况
据公开资料，注射用厄他培南属于第一类碳青霉烯类抗生素，具有广泛的抗菌谱，特别对产生ESBLs和AmpC酶的革兰阴性菌具有高效活性。据摩熵医药数据库显示，该药2001年11月21日获FDA获FDA批准首次上市，次年4月18日在欧洲上市，2005年9月12日原研默沙东递交的上市申请获NMPA批准，正式进入国内市场。
国内研发历程如下：
除了原研药企，国内已有五家公司获得生产该药品的批准，分别是重庆圣华曦药业股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、四川制药制剂有限公司、石药集团欧意药业有限公司和齐鲁安替制药有限公司。在这些企业中，$石药集团(HK|01093)$欧意药业有限公司的注射用厄他培南钠在2013年率先获得上市批准，成为首家仿制药。目前，该药物已满足集中采购的条件，形成了5家仿制药企业加上1家原研企业的“5+1”竞争格局。
二、厄他培南销售情况
摩熵医药的数据显示，从2020年到2023年，市场总体呈现逐年稳定增长的趋势。在这一时期，2023年的销售额增长最为显著，销售额8.27亿元，达到了61.40%的增长率，超过了2022年。基于这些数据，预计2024年下半年的市场增长率将超过上半年。
$默沙东(NYSE|MRK)$作为原研药企，在市场中占据了主导地位，市场份额高达78.16%。近年来，随着国内更多的注射用厄他培南钠获批上市，原研一家独大的格局也将被打破。
三、碳青霉烯类药物销售情况
在医院终端，碳青霉烯类抗生素的主要销售品种包括：注射用美罗培南、注射用亚胺培南司丁钠、注射用比阿培南、注射用厄他培南钠以及注射用帕尼培南倍他米隆。其中注射用美罗培南占据了56.30%的市场份额，稳居首位。
尽管碳青霉烯类药物在抗感染治疗领域仍然扮演着重要角色，但其市场规模在2023年有所缩减。摩熵医药的数据显示，2023年碳青霉烯类药物的销售额为82.57亿，相较于2022年的109.44亿，下降了24.56%。这种变化可能受到多种因素的影响，包括市场竞争加剧、新药上市、医保政策调整等。
总结展望
注射用厄他培南药物作为社区感染的一线治疗选择，市场呈现稳定增长。尽管2023年碳青霉烯类药物整体市场有所下降，但注射用厄他培南钠的销售额显著增长，市场份额逐渐分散，原研药企默沙东虽占主导，但随着更多仿制药的上市，市场竞争加剧。目前该药物形成了“5+1”竞争格局，预示着未来可能进入集中采购阶段。
海南倍特药业有限公司的厄他培南仿制药上市申请的受理，标志着中国抗菌药物市场即将进入一个新的竞争时期。随着仿制药的加入，市场竞争格局将被重塑，药品价格有望降低，患者获得治疗的途径将更加多样化。同时，这也将推动医药行业的创新和发展，为未来带来更多高效、经济的治疗方案。在这一变革中，我们期待看到一个更加健康、可持续的医药市场环境，为患者带来更多福祉。
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