艾本那肽要通过药学审查非常困难,因为药监局2019年5月7日已批准了一款洛塞那肽的改良版上市
国家药监局2019年5月7日宣布,已通过优先审评审批程序批准江苏豪森药业集团有限公司(下简称“豪森药业”)的1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽每周仅需注射一次,可显著提升用药的便捷性和患者的依从性。
聚乙二醇洛塞那肽是豪森药业在糖尿病领域的首个创新药,数据显示,从2008年10月8日获批临床到2019年5月6日获批上市,聚乙二醇洛塞那肽经历了十余年的开发。据豪森药业介绍,聚乙二醇洛塞那肽不仅是中国首个自主创新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,也是全球第一个PEG化的长效GLP-1受体激动剂。该药可通过促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,配合饮食控制和运动,单药或与二甲双胍联合,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
2024-11-23 07:26:48
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已过了5年,艾肽有可能按仿制药上市,但要重新提交资料
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