南方财经全媒体记者 李金萍 深圳报道

11月21日，深圳医学科学院在河套深港科技创新合作区深圳园区举行粤港澳大湾区国际临床试验中心揭牌仪式。同日，粤港澳大湾区国际临床试验所在河套深港科技创新合作区香港园区成立。

据悉，上述“一所一中心”将开展合作，共建大湾区临床试验协作平台。由此，河套药械“三中心一所”研发新格局正在形成。

去年8月，国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》（简称《河套规划》），提出要协同香港推动国际科技创新，聚焦高端医疗器械、生物医药、细胞与基因等前沿交叉领域，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨，促进粤港澳大湾区科技资源深度融合。

广东省卫生健康委副主任刘元亮在致辞环节中表示，临床试验是生物医药产业不可或缺的重要一环，对于创新药品的研发至关重要。广东是科技和医疗大省，广东省共有156家药物临床试验机构，2023年诊疗量已达9亿人次，相关病种资源较多，研究优势待进一步发挥。

“一所一中心”同日成立

11月21日同日成立的“一所一中心”，均是聚焦临床试验环节。

其中，粤港澳大湾区国际临床试验中心由深圳医学科学院运营。深圳医学科学院表示，该中心将推动国际先进的临床试验技术和标准在大湾区应用，提升区域内临床研究水平，并为制药行业、医疗机构和科研机构提供全方位的支持和服务。 同时，将探索临床试验新方法、新工具、新机制，大力提升临床试验质量效益，推动临床试验规则与国际接轨，为创新药研发和生物医药发展提供强有力支撑。

粤港澳大湾区国际临床试验所则由香港特区政府设立并全资拥有。香港特区政府发布消息称，该试验所将统筹医院管理局、私营医疗机构和大学等香港公私营界别的临床试验资源，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，推动流程优化、人才培训及大湾区协作。此外，多项具体项目将分阶段推出，包括建设香港临床试验数字化平台、成立临床试验学院、与卫生署及医管局合作推出措施以将药物审批及应用时间缩短至具国际竞争力的水平。

据香港特区政府消息，两大科研平台共同建立大湾区临床试验协作平台，拓展研发网络，加快临床试验。协作平台将以大湾区逾8600万人口为基础，为海内外医药研发机构提供支援，协调开展多中心跨境临床试验，务求有关临床试验可同时符合国家和国际标准。

此外，粤港澳大湾区国际临床试验所会与医疗及生物医药机构建立战略合作关系，包括与香港基因组中心合作，运用该中心以华南地区人口为主的基因组数据库，加快开放医管局的医疗数据库以支持临床试验，并推动引进海内外先进生物医药技术（例如基因治疗、细胞治疗、 标靶放射治疗、新疫苗技术平台等）企业落户河套开展研发转化。

在揭牌仪式现场，粤港澳大湾区国际临床试验中心进行首批合作项目签约。苏州心岭迈德、深圳信立泰分别与该中心签约，分别在三类电路器械国际多中心临床试验、全球临床试验方案方面展开合作。

河套药械“三中心一所”研发格局形成

《河套规划》提出，要加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。

此前，2020年12月，国家药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心同日落户河套深圳园区。随着“一所一中心”落地，河套园区正式形成药械研发“三中心一所”的研发格局。

据河套合作署发布信息，截至今年8月末，国家药品审评检查大湾区分中心已服务药企2900余家次，提供7项交流渠道供企业选择。通过提前介入，促进创新成果转化，沟通指导的139个药品品种里，81个品种已进入临床前研究，31个品种已获批IND（新药研究申请），6个品种已提出上市申请。

生物医药是河套深圳园区的三大重点产业之一，目前河套深圳园区已经先后建成生物医药产业园一期、二期产业空间，汇聚了多家生物医药类企业与机构，包括广州实验室检测评价中心河套分中心、香港中文大学深圳大湾区生物医药创新研发中心、晶泰科技（2228.HK）、信立泰等。今年6月，河套深圳园区也落地了3家涉及生物医药产业的中试平台。

生物医药也是深圳市“20+8”战略性新兴产业集群之一，汇聚了深圳医学科学院、细胞产业关键共性技术国家工程研究中心等近200家国家、省、市级创新载体；深圳市也布局了合成生物、脑解析与脑模拟等重大科技基础设施，组建了规模达 50 亿元的生物医药产业基金。

公开信息显示，2014年至2023年，深圳生物医药制造业产值从203亿元增长至530亿元，年复合增长率11.3%，整体呈稳步增长态势。生物医药制造业规上企业131家，生物医药上市企业13家。今年上半年，深圳全市生物医药产业增加值达130亿元，同比增长10.6%。