中药：柳叶刀论证中药复方“中风醒脑液”安全且无效

《柳叶刀》关于中药“安全且无效”的情况

一、以“中风醒脑液”为例的研究情况

• 研究概况
  • 研究对象为中药复方“中风醒脑液”（FYTF - 919），主要成分为红参、三七、川芎、大黄，在中国被广泛用于治疗脑出血患者，被认为能促进血肿的吸收并减少神经炎症。该研究在2021年11月24日至2023年12月28日期间进行，从9000名患者中筛选出1641位参与者（治疗组815例，安慰剂组826例）获取主要结局数据，研究团队重点考察患者90天的功能性结局等情况。
• 有效性方面
  • 试验组和安慰剂组在90天功能性结局的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致。在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。这表明“中风醒脑液”对中重度脑出血患者的功能恢复、生存率和生活质量并无影响。
• 安全性方面
  • 治疗组和安慰剂组在严重不良事件方面无显著差异，不过试验组的腹泻发生率较高。

二、研究结果引发的影响与争议

• 积极意义方面
  • 对研究方法的肯定：这是《柳叶刀》创刊200年来首次刊登中草药多中心临床试验，研究采用多中心、随机、安慰剂双盲对照设计，为传统医学走向国际开创了范例。例如安慰剂和FYTF - 919在外观、气味、味道和其他方面均能做到一致，这种严谨的试验设计值得肯定。
  • 对中医药研究的启示：在预设的亚组分析中，发现脑出血量超过15ml和脑叶出血的、65岁以上的患者群体疗效更加明显（但实际功效还有待进一步验证），这对未来进一步筛选中医药治疗急危重症上的适应症提供了重要参考。
• 争议方面
  • 被误解为否定中医药整体：不少媒体将此次研究结果冠以“里程碑式”意义之外，又添上了“中医药无效”的标签。但实际上这只是一个关于特定中药复方对特定病症（中重度急性脑出血）的研究，不能以点概面否定整个中医药体系。中康科技副总裁苏才华表示，“中风醒脑方”被证实对急性脑出血无效的研究是独立事件，属于在研药物的临床失败，在新药研发领域，无论是西药还是中药，出现失败案例都是常见现象，不应上升到中医药无效的层面。
  • 对传统中医药评价方式的冲击：对于传统中药而言，如何科学评价其药效，一直是医学领域的一大挑战。中药是否应当依照现代医学临床对照试验（如这种大型双盲试验）的方式来证明疗效这一问题，也一直是国内的一大热门话题。此前能够开展大规模双盲对照临床研究的中药少之又少，这次研究结果可能会进一步引发关于传统中医药评价方式的讨论。