2024年11月25日，三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（下称：沈阳三生）与广东东阳光药业股份有限公司（下称：东阳光药）及其子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司（下称：东阳光长江药业）与就苯磺酸克立福替尼（以下简称克立福替尼）达成合作协议。
三生制药&东阳光药合作签约仪式
根据协议，沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。公司将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产；三生制药将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。
克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性FLT3 口服小分子抑制剂，拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病（AML）。相较于第一代药物，克立福替尼展现出更强的FLT3抑制活性，更低的脱靶风险与更优的安全性。
AML是中国最常见的白血病亚型，占所有白血病患者的一半以上。AML在30岁以下的人群中发病率比较低，之后随年龄逐渐升高，在70岁以上的老年人群中发病率最高，中位发病年龄68岁。AML进展快速，是死亡率最高的白血病亚型，由于起病隐匿、病情危重，使临床上对AML进行治疗面临较大挑战，亟需更好的创新药物以满足临床需求。
克立福替尼单药治疗复发/难治AML目前正在国内进行III期临床，是国内首个进入III期临床的国产高选择性 FLT3抑制剂，其联合化疗针对初治AML患者的Ib/II期临床也正在同步开展。早前I期结果显示，克立福替尼在AML患者表现出较高的CR/CRh率和良好的耐受性。目前，东阳光药正在快速推进苯磺酸克立福替尼的III期临床试验。
东阳光药董事长张英俊博士表示：“很高兴与三生制药达成克立福替尼的商业化合作。东阳光药致力于在感染、慢病、肿瘤三大领域为患者带来更好的药物。苯磺酸克立福替尼作为国产药物首个进入III期临床的高选择性 FLT3 口服小分子抑制剂，早期临床已验证了突出的临床疗效和良好的安全性，展示了巨大的临床价值。三生制药作为中国领先的生物技术公司，具有高效的推广团队和强大的商业化能力，尤其在血液疾病领域，与苯磺酸克立福替尼的临床价值深度契合，我们期待双方充分发挥各自的优势，尽早推进上市和商业化，为国内AML患者带来新的治疗曙光。”
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“白血病是威胁人类健康的常见恶性肿瘤之一，其中急性髓系白血病为最常见类型。三生制药始终以未满足的临床需求为目标，致力于不断为患者带来更好的临床解决方案。东阳光药的克立福替尼作为第二代FLT3抑制剂，具有创新的作用机制，在前期的临床试验中也观察到了良好的疗效。我们期待该产品早日获批上市。三生制药与东阳光药将一起携手努力，共同为患者造福。”
FLT3是一种受体酪氨酸激酶，对造血干细胞的正常发育起着至关重要的作用，大约三分之一的AML患者携带FLT3突变。FLT3抑制剂通过干扰FLT3-ITD突变驱动的细胞无限增殖及抗凋亡机制，从而达到对AML有效治疗的目的。
广东东阳光药业股份有限公司成立于2003年，是一家综合性制药公司，从事药物的研发、生产和商业化；东阳光药涵盖创新药，改良型新药、仿制药和生物类似药等，经过二十多年的积累，已建成行业领先的研发平台、符合国际标准的生产设施与覆盖全球的销售网络。公司战略性地聚焦感染、慢病及肿瘤等治疗领域，在全球拥有147款获批药物，超过100款在研药物，包括45款一类在研创新药，其中三款创新药递交上市申请及十款在研创新药物处于II期或III期临床试验。东阳光药的使命是为全球患者提供创新、优质及可负担的药物。东阳光药的愿景是专注于创新和国际化，凭借优秀的商业化能力成为世界一流的制药企业。
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有28种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。
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