GLP-1减肥药市场,如今已是一片烽火连天的混战之地。
11月17日,诺和诺德的减重版司美格鲁肽(诺和盈)正式在国内上市,犹如一颗重磅炸弹,瞬间引爆了市场的战火。
而国内药企也不甘落后:11月21日,闻泰医药启动了VCT220的首个III期临床试验,成为第2款进入III期阶段的国产小分子GLP-1R激动剂;
同一天,众生药业发布公告称,GLP-1R/GIPR双重激动剂RAY1225减重Ⅱ期试验获得子研究顶线分析数据结果,而且减重达标率数值上高于同靶点药物替尔泊肽。今年7月,礼来的替尔泊肽在中国获批用于减重。
然而,这仅仅是GLP-1减肥药市场大混战打响的序幕。
01
现代版“春秋争霸”
中国历史上的春秋争霸时期,是一个充满动荡和变革的时期:诸侯纷争、战事频繁,其激烈程度可见一斑。
而当前GLP-1减肥药市场已是一片红海,竞争激烈程度堪比现代版的“春秋争霸”。
根据Insight数据库,全球用于减肥的创新药物共484个。在公布靶点的产品中,超过40%的新药都将GLP-1受体激动剂作为靶点。其中,75个新药为GLP-1单靶点,77个采用GLP-1多靶点。
创新药方面,截至2024年10月,已在中国获批上市的GLP-1减重药物,包括仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽;另外,信达生物的玛仕度肽已申报上市,预计2025年获批。
此外,还有超过10款GLP-1减重药物处于III期阶段,包括先为达生物的伊诺格鲁肽、恒瑞医药HRS9531、翰森制药HS-20094、博瑞医药BGM0504等,其中伊诺格鲁肽已完成III期试验,近期将提交上市申请。
不只是创新药,GLP-1生物类似药的竞争也相当激烈。
目前,国内已有多款利拉鲁肽生物类似药获批上市,涉及药企包括华东医药、通化东宝、正大天晴(中国生物制药旗下企业)等,还有近10款处于临床III期及申报上市阶段;司美格鲁肽生物类似药,九源基因、丽珠医药已申请上市,并有近10款处于III期临床。
格外值得一提的是,还有一些企业跨界进入GLP-1赛道。
例如,智飞生物在去年11月宣布拟以现金收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物合计100%的股权,而宸安生物拥有梯次分明的GLP-1类似药、胰岛素类似物管线;今年10月,主业为建材、私募的四川双马,宣布拟以15.96亿元收购多肽原料药企深圳健元92.1745%的股权,切入生物医药赛道。
杀入GLP-1赛道的还有创新中药龙头康缘药业,拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权,后者拥有2款差异化的GLP-1管线:长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂(GGGF1)三靶点长效减重(降糖)融合蛋白、长效GLP-1/GIP双重受体激动剂(GGF7)双靶点长效降糖(减重)融合蛋白,目前全球范围内均尚无同结构类型的药物获批上市。
GLP-1市场的激烈竞争,仿佛再现了春秋争霸时期的烽火连天。而那个时代的另一显著特征,便是王霸迭兴,出现了多位霸主。
司美格鲁肽、替尔泊肽,无疑是GLP-1减肥药市场的“两大霸主”,今年前九个月销售额分别高达约203亿美元、110亿美元。其中,司美格鲁肽减重版Wegovy大卖55亿美元,同比增长77%;替尔泊肽减重版Zepbound销售额达到30.18亿美元。
尤其司美格鲁肽,销售额直逼默沙东K药(216亿美元),有望问鼎下一届全球“药王”。
02
群雄逐鹿,谁主沉浮?
在历史的长河中,春秋时期的霸主们通过独特的智谋和策略,在诸侯争霸中脱颖而出。
如今,国内药企在GLP-1红海竞争中也面临着同样的挑战:一边是司美格鲁肽和替尔泊肽“两大霸主”,已分别于今年6月、7月在国内获批减重适应症;另一边,GLP-1赛道陷入了“百团大战”局面,想要突围不容易。
当前,减重版司美格鲁肽已于11月17日正式在国内上市,单支价格超千元,临床试验结果显示其减重效果平均17%(16.8 kg);替尔泊肽也有望在今年年底在国内正式商业化上市,SURMOUNT-1研究显示其72周平均体重减轻22.5%(23.6 kg)。
尽管突围不易,但国内药企正在与海外巨头展开一场惊心动魄的较量。
正如春秋时期涌现出的以弱胜强战役:城濮之战、长勺之战,国内药企也能运用出色的差异化策略,实现后发制人,在市场竞争中占有一席之地。
历史的车轮滚滚向前,但其中的智慧和策略却历久弥新。在城濮之战中,晋国采取了“退避三舍”的策略,避开楚军的锋芒,同时通过外交手段联合齐国、秦国,形成对楚国的包围态势,最终击败楚军,成就了晋文公中原霸主的地位。
从城濮之战中,我们能窥探出两种商战策略:一是“避开锋芒、后发制人”,也就是要在小分子、多靶点、长效三大方向实现差异化突破;二是要“联合作战”,通过将GLP-1管线授权给其他药企,达成License-out合作,从而提升市场竞争力。
小分子GLP-1药物的优势在于:口服剂型给药方便(可提升用药便利性)、工艺开发简单(成本控制能力强)。目前,已有超过10款国产小分子GLP-1减重药物进入临床阶段,包括恒瑞医药HRS-7535、闻泰医药VCT220、诚益生物AZD5004、华东医药HDM1002等。
值得一提的是,阿斯利康斥资超20亿美元引进了诚益生物AZD5004的海外权益。能与MNC巨头联手,无疑提高了诚益生物的竞争实力。
今年5月,恒瑞医药就借助NewCo出海模式,将3款GLP-1产品组合授予美国Hercules公司,达成了“总价60亿美元+19.9%股权”合作,其中就包括口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535和GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531。
多靶点减重药物的差异化优势在于疗效更突出。目前,信达生物已提交玛仕度肽(GLP-1R/GCGR双重激动剂)的上市申请,处于III期阶段的国产GLP-1/GIP双受体激动剂,还有恒瑞医药HRS9531、翰森制药HS-20094、博瑞医药BGM0504。
在长效GLP-1方面,众生药业RAY1225注射液(每两周一次)、甘李药业GZR18注射液(每两周一次)、质肽生物ZT002注射液(每月或每两周一次),均已处于Ⅱ期临床,有望进一步提高患者用药依存性。
03
硝烟四起
GLP-1减肥药市场大混战,不仅仅在于多技术路线共存、中外企业间的竞争,还体现在价格战已经打响。
早在2023年11月,礼来就率先拉开了减肥药价格战的序幕。
尽管替尔泊肽的减重效果优于诺和诺德的司美格鲁肽,但为了提高减重药物的可及性、抢占市场份额,在替尔泊肽获FDA批准用于减重适应症后,礼来将替尔泊肽减重版Zepbound定价为“不含保险的每月费用约为1060美元”,相比司美格鲁肽减重版Wegovy售价(1349美元)要低约20%。
今年8月,礼来又推出了Zepbound单剂量瓶装药物,包括2.5毫克、5毫克两个规格,月治疗费用分别为399美元、549美元。相比竞争产品的标价至少低50%,其中包括Wegovy。
可以说,礼来的这些举措,重塑了GLP-1减肥药市场的价格体系。
尤其是产能方面,两大巨头进入了大战状态。毕竟,双方都要解决“供不应求”的难题,产能比拼自然就成为了决定产品销量的关键。
自2020年以来,礼来已宣布投资超200亿美元在美国和欧洲开发新的生产基地,扩大替尔泊肽注射剂API的能力。
诺和诺德不仅计划未来3年每年投入60亿美元用于扩大原料药产能,今年2月公司的大股东Novo Holdings还宣布豪掷165亿美元收购全球CDMO巨头Catalent(康泰伦特),其中诺和诺德将以110亿美元收购Catalent的三座灌装工厂,从而扩大糖尿病和肥胖药物的填充产能。
值得一提的是,产能大战的战火还蔓延到了中国市场。今年10月,礼来中国宣布投资15亿元用于苏州工厂的产能升级,扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模。
既降脂又增肌的GLP-1“搭档”,也是GLP-1减肥药市场大混战打响的重要组成部分。
当下正在探索的GLP-1“搭档”类型,包括激活素Ⅱ型受体(即ActRⅡ,包括ActRⅡA和ActRⅡB)、选择性雄激素受体调节剂(SARM)、艾帕素(Apelin)受体激动剂、抗肌生长抑制素等。
特别是ActRII靶向药物,礼来在去年以近20亿美元收购Versanis,拿下其主要资产Bimagrumab(ActRIIA/B单抗)。今年10月,礼来启动了Bimagrumab联合替尔泊肽增肌减脂的Ⅱ期临床试验。
近期,来凯医药宣布与礼来达成合作,加速LE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。LE102是全球首创的ActRIIA单抗,与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪,并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失,目前正在中国开展针对超重/肥胖的I期临床试验。
04
结语
GLP-1减肥药市场的风起云涌,如同一首跌宕起伏的“变奏曲”,市场格局的每一次变化都充满了挑战与机遇,但本质上是一场残酷的“淘汰赛”。
国内药企要想在市场中占据一席之地,不仅要挑战海外巨头的地位,还必须在研发创新、产品差异化、市场推广等方面下足功夫。
参考资料:
1.各家公司的财报、公告、官微
2.《生物医药行业创新药研究框架之GLP~1:内卷时代,更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破-240816》,国投证券
3.方正证券、开源证券研报
$来凯医药-B(HK|02105)$ $信达生物(HK|01801)$ $恒瑞医药(SH600276)$
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