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司美格鲁肽，从“减肥神药”到“万能神药”

2023-10-12 10:05:11

神州大健康

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10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病的肾脏损伤患者和慢性肾脏病的III期临床试验，由于疗效优异提前终止。

GLP-1药物正在成为万能神药，从降糖、减重到慢性肾病、NASH、阿尔茨海默症、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常，甚至可以改善银屑病症状。今年5月《Frontiers in Pharmacology》还探讨GLP-1对炎症性肠病（IBD）、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压的治疗。

首个GLP-1艾塞那肽2005年在美国上市，很长时间里GLP-1都局限在糖尿病适应症上。2014年，诺和诺德利拉鲁肽获批治疗肥胖症，商品名Saxenda。2017年，司美格鲁肽横空出世，并击败一众对手，顺利获批治疗糖尿病，商品名Ozempic，开启了司美格鲁肽时代。

2021年6月4日，司美格鲁肽减肥版获批上市，商品名为Wegovy，只需要每周注射一次。肥胖适应症获批，正式开启了司美格鲁肽的适应症拓展之路。

2022年8月3日，诺和诺德宣布司美格鲁肽17500例超大规模三期临床SELECT（肥胖患者降低心血管风险），在中期分析中没有达到停止标准。不过，到2023年8月8日，诺和诺德宣布SELECT最终证实司美格鲁肽可以降低20%的心血管风险。

2023年8月25日，诺和诺德公布3期 STEP HFpEF 试验结果。每周 2.4 mg 司美格鲁肽可有效减轻射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 肥胖成人的心力衰竭症状、增强活动能力并促进体重减轻。司美格鲁肽组患者在52周的6分钟步行距离（6MWD）平均增加21.5米，安慰剂组则平均增加1.2米，预估治疗差异为20.3米（p<0.001）。

2023年10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床FLOW由于疗效优异提前终止。IDMC总结了中期数据，疗效达到了特定的预设标准，因此建议停止FLOW临床。临床结果对于诺和诺德仍然是盲态，预计2024年上半年数据读出。

同时，诺和诺德也在为司美格鲁肽寻找搭档，进一步释放临床应用潜力。如司美格鲁肽+Cagrilintide联合治疗起到了协同效应，减重效果相比司美格鲁肽单药治疗提高了2倍。该联合治疗的糖尿病适应症也进入三期临床阶段。

司美格鲁肽在美国的专利保护期到2032年，欧洲和日本的保护期到2031年，仍有很长的生命周期。业界仍在期待司美格鲁肽在NASH、阿尔茨海默症、外周动脉疾病等领域的探索结果。