近日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会(以下简称“抗菌药物专委会”)发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告结果公布，报告显示，经依拉环素（依嘉）治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%，患者平均3.2天退热。为我国临床合理用药带来了更为科学全面的指导和新的希望。
据世界卫生组织（WHO）数据显示，到2050年，每年可能约有1000万人死于抗微生物药物耐药性（AMR），将超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因。为了进一步的促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。“依拉环素临床应用综合评价项目” 自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生，涵盖多个科室，数据集的规模与完整性在国内和国际同类研究中居于领先地位。
项目治疗结束时微生物学整体有效性评价显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。研究中，依拉环素安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。“依拉环素在耐药菌感染治疗中的有效性，特别是在重症和血液科的应用，为患者带来了良好的临床获益，终期报告验证了依拉环素的疗效和安全性，期待未来有更多的患者从中获益。” 依拉环素临床应用综合评价项目”总牵头人、北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示。
值得一提的是，在针对被WHO列为关键优先级别的病原体碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）时，依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率达到了95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。临床疗效分析也显示，依拉环素对不同病原体的治疗结束时有效率分别为大肠埃希菌94.0%、鲍曼不动杆菌91.4%、肺炎克雷伯菌91,2%，嗜麦芽窄食单胞菌90.3%。
“作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类，报告表明依拉环素抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，不良事件发生率低，为临床积极应对多重耐药菌感染威胁提供了有力武器。”云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示。
业内认为，随着终期报告的公布，依拉环素将在重症感染上扮演关键角色。作为云顶新耀的首款商品化产品，依嘉于2023年3月在我国获批，并在同年7月正式上市。今年1月，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会评审通过依拉环素的中国临床折点，凭借新折点，依拉环素有望被更多的医生认可，成为多重耐药菌感染的首选治疗药物。3月，世界卫生组织更新“医学上重要的抗微生物药物”清单，依拉环素成为氟环素类唯一的抗菌药物。此外，依拉环素还被纳入多个国内外权威指南，并进入了北京、广东等多地列入抗菌药物目录，凸显出中外医学专家对该药物临床疗效和安全性的认可。
未来，随着更多真实世界研究的开展和临床用药经验的积累，依拉环素还将展现出更广阔的应用前景，我们也将致力于让依拉环素精准惠及更多感染患者，罗永庆表示。
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