新华制药碳酸司维拉姆原料药及其片剂均获美国FDA批准

近日，新华制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的碳酸司维拉姆原料药DMF，取得进入美国市场通行证。

碳酸司维拉姆主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。《柳叶刀》相关数据显示，目前中国成人慢性肾病（CKD）的患病率已达10.8%，患者总数1.3亿，截至去年底，中国大陆地区透析CKD患者数量已过百万，而高磷血症恰恰是该类患者最常见的并发症之一，直接加速肾衰及死亡进程。

碳酸司维拉姆还是目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。该产品以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由便排出体外，无全身性吸收，安全性高。

一个月前，新华制药碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）顺利取得药品注册批准函，此次取得原料药DMF，标志着公司该产品原料药及其片剂双双获得FDA批准，这是公司“原料药+制剂”一体化布局和国际化战略的又一新成果，有利于进一步提升公司国际竞争力和品牌形象。