根据协议,沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。三生制药将向东阳光药支付人民币6000万元首付款以及研发及销售里程碑付款。东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产;三生制药将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。

克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性FLT3 口服小分子抑制剂,拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病(AML)。相较于第一代药物,克立福替尼展现出更强的FLT3抑制活性,更低的脱靶风险与更优的安全性。

AML是中国最常见的白血病亚型,占所有白血病患者的一半以上。AML在30岁以下的人群中发病率比较低,之后随年龄逐渐升高,在70岁以上的老年人群中发病率最高,中位发病年龄68岁。AML进展快速,是死亡率最高的白血病亚型,由于起病隐匿、病情危重,使临床上对AML进行治疗面临较大挑战,亟需更好的创新药物以满足临床需求。

克立福替尼单药治疗复发/难治AML目前正在国内进行III期临床,是国内首个进入III期临床的国产高选择性 FLT3抑制剂,其联合化疗针对初治AML患者的Ib/II期临床也正在同步开展。早前I期结果显示,克立福替尼在AML患者表现出较高的CR/CRh率和良好的耐受性。

目前,东阳光药正在快速推进苯磺酸克立福替尼的3期临床试验。

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