$石药集团(HK|01093)$  

11月26日，CDE官网显示，石药集团的3.3类生物类似药乌司奴单抗注射液上市申请获得承办。乌司奴单抗是自免领域的重磅炸弹药物，原研药2023年全球销售额达108.58亿美元。

乌司奴单抗是一种全人源IgG1k单克隆抗体，可结合IL-12/23的p40亚单位，是全球唯一获批治疗CD的抗IL-12/23的生物制剂，免疫原性和抗抗体发生率低、安全性高。原研药在国内已获批用于治疗斑块状银屑病、克罗恩病，为国家医保目录乙类品种。

米内网数据显示，强生的乌司奴单抗自上市以来，销售额一路飙升，2023年全球销售额突破100亿元，达108.58亿美元，同比增长11.7%；2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）乌司奴单抗销售额超过13亿元，同比增长38.57%。

强生乌司奴单抗全球销售情况（百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

目前，国内已有3家企业提交乌司奴单抗生物类似药的上市申请。其中，杭州中美华东制药的乌司奴单抗注射液于2024年10月29日获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药；百奥泰该产品于今年5月报产，石药集团该产品为第3家报产，共同角逐国产第2家。

在3.3类生物类似药方面，今年石药集团已有一款产品注射用奥马珠单抗获批上市，用于治疗慢性自发性荨麻疹，为国产首家。此外，公司的帕妥珠单抗、司美格鲁肽、司库奇尤单抗已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

资料来源：米内网数据库、CDE

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。